A Romidepsin CHOP vs CHOP hatékonysága és biztonságossága kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2023. január 9. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
3. fázisú többközpontú randomizált vizsgálat a romidepsin CHOP (Ro-CHOP) és CHOP hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a romidepszin hatékonyságának összehasonlítása CHOP-pal együtt adott CHOP-val önmagában a korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyoknál a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében, a rosszindulatú limfómára adott válasz kritériumai szerint. 1999-ben a Response Adjudication Committee (RAC) által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely a Ro-CHOP hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a standard CHOP-sémával olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek, hisztológiailag igazolt PTCL-ben szenvednek.
Tekintettel a kísérleti szer természetére, ez a tanulmány nyílt vizsgálat.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy (A kar) ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CHOP) kapjanak 3 hetes ciklusokban 6 cikluson keresztül [22] vagy (B kar) romidepszin CHOP-t (Ro-CHOP) 3 héten belül. ciklus 6 ciklusra.
A Ro-CHOP karon a romidepszin 12 mg/m² IV dózisban kerül beadásra az 1. és a 8. napon 3 hetente.
Ebben a vizsgálatban a betegek a vizsgálat három szakaszán haladnak keresztül: szűrési fázison, kezelési szakaszon és követési szakaszon.
A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül kapnak vizsgálati gyógyszer(eke)t, vagy addig, amíg elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, progresszió vagy önkéntes megvonás történik.
A betegek túlélési idejét addig követik, amíg a betegek 80%-a közül a legkorábbi el nem halnak, vagy az utolsó randomizált betegtől számított 3 évig.
Három évvel az elsődleges elemzés után frissítik az adatbázist, és megismétlik az elemzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgium
- A.Z. Sint Jan AV
-
Bruxelles, Belgium
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgium
- UCL Louvain Saint Luc
-
Bruxelles, Belgium
- ULB - Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Haine Saint Paul, Belgium
- Hopital Jolimont
-
Jette, Belgium
- AZ VUB
-
Kortrijk, Belgium
- Az Groeninge
-
Liege, Belgium
- CHU de Liege
-
Liege, Belgium
- CHC - Clinique Saint Joseph
-
Yvoir, Belgium
- Chu Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Annecy, Franciaország
- CH de Annecy
-
Avignon, Franciaország
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Franciaország
- CH Côte Basque
-
Besançon, Franciaország
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Franciaország
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Boulogne-sur-mer, Franciaország
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Franciaország
- CH de Bourg en Bresse
-
Béziers, Franciaország
- CH de Béziers
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország
- Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
-
Chalon sur Saône, Franciaország
- CH de Chalon sur Saône
-
Chambéry, Franciaország
- Ch De Chambery
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Estaing
-
Colmar, Franciaország
- Hopital Pasteur
-
Corbeil Essonnes, Franciaország
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Dunkerque, Franciaország
- CH de Dunkerque
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble
-
La Roche sur Yon, Franciaország
- CHD La Roche Sur YON
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
- Hôpital Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország
- CH du Mans
-
Le Mans, Franciaország
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Franciaország
- CH de Lens
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
-
Lille, Franciaország
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Franciaország
- CH de Saint Quentin
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Mantes-La-Jolie, Franciaország
- CH de Saint Germain
-
Mantes-la-Jolie, Franciaország
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Franciaország
- CH de Meaux
-
Metz, Franciaország
- CHR de Metz
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Saint Eloi
-
Mulhouse, Franciaország
- CHU de Mulhouse
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy Brabois
-
Nantes, Franciaország
- CHU Hotel Dieu Nantes
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice
-
Nimes, Franciaország
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország
- Institut CURIE
-
Perpignan, Franciaország
- CH de Perpignan
-
Pessac, Franciaország
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
Reims, Franciaország
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Franciaország
- CHU Pontchaillou
-
Roubaix, Franciaország
- CH de Roubaix
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Franciaország
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
Valence, Franciaország
- CH Valence
-
Valenciennes, Franciaország
- CH de Valenciennes
-
Vannes, Franciaország
- Ch de Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A Univ. Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asian Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korean Cancer Center Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital Yonsei University
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Németország
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Németország
- Helios Hospital Berlin-Buch
-
Dortmund, Németország
- St Johannes-Hospital
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
-
Düsseldorf, Németország
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- University of Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Németország
- Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg, Németország
- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
-
Greifswald, Németország
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Németország
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Homburg, Németország
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Németország
- Uniklinik Köln
-
Leipzig, Németország
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Oldenburg, Németország
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
-
Brescia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Olaszország
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Olaszország
- Ematologia Oncologica Istituto Pascale
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Olaszország
- Ematologia Università La Sapienza
-
Torino, Olaszország
- AOU San Giovanni Battista
-
Udine, Olaszország
- Clinica Ematologica di Udine
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Instituto Português Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- ICO l'Hospitalet
-
Barcelone, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Spanyolország
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanyolország
- H. Morales Messeguer
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr
- National University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 éves kortól 80 éves korig.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Szövettanilag igazolt perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő, korábban nem kezelt betegek; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint (2008; 2011) a következő altípusok szerepelhetnek, függetlenül az Ann Arbor szakasztól (I-IV):
a. Csomópont típusok: i. PTCL, nincs másként meghatározva ii. Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma iii. Anaplasztikus nagysejtes limfóma, anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-negatív típus
b. Csomóponton kívüli típusok: i. Enteropathiával összefüggő T-sejtes limfóma ii. Hepato-lép T-sejtes limfóma iii. Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma iv. Elsődleges bőr gamma-delta T-sejtes limfóma v. 8-as differenciálódású primer bőrfürt pozitív (CD8+) agresszív epidermotrop limfóma vi. Elsődleges differenciálódási 4-es (CD4+) kis/közepes T-sejtes limfóma bőrcsoport
c. Egyéb, nem besorolható perifériás T-sejtes limfóma
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Negatív terhességi teszt a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők számára (FCBP)
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia) a kezelés ideje alatt és azt követően 1 hónapig; A férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és 3 hónapig azt követően.
- Várható élettartam ≥ 90 nap (3 hónap).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a pácienst a vizsgálatban való részvételben.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
- Más típusú limfómák, pl. B-sejtes limfóma
A következő típusú T-sejtes limfómák:
- Felnőttkori T-sejtes limfóma/leukémia (HTLV-1-hez kapcsolódó T-sejtes limfóma)
- Extranodális T-sejtes/Natural Killer (NK)-sejtes limfóma, nazális típusú
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív típus
- Bőr T-sejtes limfóma (mycosis fungoid, Sézary-szindróma)
- A differenciálódási antigén 30 pozitív (CD30+) T-sejtes limfoproliferatív rendellenesség elsődleges bőrcsoportja
- Elsődleges bőr anaplasztikus T-sejtes limfóma
- Korábbi PTCL-kezelés immunterápiával vagy kemoterápiával, kivéve a rövid távú kortikoszteroidokat (≤ 8 napos időtartam) a randomizálás előtt
- Korábbi PTCL sugárkezelés, kivéve, ha egy nyirokcsomó-területre lokalizálódott
- Konszolidációként autológ vagy allogén transzplantációra tervezett betegek első vonalban
- Központi idegrendszer - meningealis érintettség
- Ellenjavallatok a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez,
- HIV-pozitív alanyok
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok. A hepatitis B vírus (HBV) krónikus hordozói, akik nem rendelkeznek HBV DNS-pozitív vérrel, alkalmasak. Nem aktív hepatitis C-ben (normál transzaminázokkal rendelkező) betegek jogosultak.
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike, kivéve, ha másodlagos a limfóma:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/l),
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3 (100 x 109/l), vagy < 75 000/mm3, ha csontvelő érintett,
- Szérum aszpartát aminotranszferáz (ASAT/AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x a normálérték felső határa (ULN),
- A szérum összbilirubin > 2 x ULN, kivéve hemolitikus anémia esetén,
- K+- és Mg2+-szint < Normál alsó határa (LLN), kivéve, ha a protokoll útmutatása szerint korrigálták a romidepszin infúzió megkezdése előtt
- Szérum kreatinin > 2,0 x ULN
- A limfómától eltérő rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak- vagy emlőkarcinómát in situ, vagy a kezeletlen prosztatarákot kezelési terv nélkül), kivéve, ha a beteg ≥ mentes a betegségtől 3 év
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a beteget abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Bármilyen ismert szívelégtelenség, mint pl.
- Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek
- Korrigált QT-intervallum > 480 ms (a Fridericia képlet alapján)
- Szívinfarktus a ciklust követő 6 hónapon belül 1 nap 1
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben vagy egyidejűleg
- Ejekciós frakció <45% többszörös felvételezéssel (MUGA) vagy echokardiogrammal;
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a korrigált QT-intervallum (QTc) jelentős megnyúlását okozhatják
- 200 mg/m2-nél több doxorubicint kapó betegek
- Erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása
- Terápiás warfarin egyidejű alkalmazása lehetséges gyógyszerkölcsönhatás miatt. Kis dózisú warfarin vagy más véralvadásgátló használata megengedett a vénás hozzáférési nyílás és a kanülök átjárhatóságának megőrzése érdekében.
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés
- Bármilyen standard vagy kísérleti rákellenes gyógyszeres terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 28 napon belül (1. nap)
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Romidepsin plusz CHOP
A kísérleti csoportban a betegek romidepszint és CHOP-t (Ro-CHOP) kapnak 3 hetes ciklusokban 6 cikluson keresztül. A romidepszint 12 mg/m² IV dózisban adják be az 1. és a 8. napon 3 hetente. |
Ro-CHOP beadása 3 hetes ciklusokban 6 cikluson keresztül, vagy a progresszióig A romidepsint 12 mg/m² IV dózisban adják be az 1. és a 8. napon 3 hetente.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabvány: CHOP
A kontroll karban lévő betegek ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CHOP) kapnak 3 hetes ciklusokban 6 cikluson keresztül.
|
CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) 3 hetes ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Progression Free Survival (PFS) a rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumok (1999) alapján, amelyet egy Válaszadó Bizottság határoz meg.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- Tanulmányi szék: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Antineoplasztikus szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Romidepszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ro-CHOP Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .