Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ромидепсина CHOP по сравнению с CHOP у пациентов с нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

9 января 2023 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности ромидепсина CHOP (Ro-CHOP) по сравнению с CHOP у пациентов с ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

Основная цель исследования — сравнить эффективность ромидепсина при введении с CHOP по сравнению с монотерапией CHOP у пациентов с ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП), оцениваемой в соответствии с критериями ответа для злокачественной лимфомы. 1999 г. Комитетом по рассмотрению ответов (RAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности Ro-CHOP со стандартной схемой CHOP у пациентов с ранее нелеченой, гистологически подтвержденной ПТКЛ. Учитывая природу экспериментального агента, это исследование является открытым исследованием. Пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо (группа A) циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (CHOP), вводимых в течение 3-недельных циклов в течение 6 циклов [22], либо (группа B) ромидепсина CHOP (Ro-CHOP), вводимого в течение 3 недель. циклов на 6 циклов. В группе Ro-CHOP ромидепсин будет вводиться в дозе 12 мг/м² внутривенно в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели. В этом исследовании пациенты пройдут три этапа исследования: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения. Пациенты будут получать исследуемый препарат (препараты) до 6 циклов или до тех пор, пока не разовьется неприемлемая токсичность, прогрессирование или добровольная отмена. Пациентов будут наблюдать за выживаемостью до тех пор, пока не умрет самый ранний из 80% пациентов или не пройдет 3 года с момента последнего рандомизированного пациента. Через три года после первичного анализа будет проведено обновление базы данных и повторный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Бельгия
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Бельгия
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Haine Saint Paul, Бельгия
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Бельгия
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Liege, Бельгия
        • CHU de Liège
      • Liege, Бельгия
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU Mont Godinne
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Германия
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Германия
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Германия
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Германия
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig, Германия
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Германия
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelone, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Испания
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Испания
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания
        • H. Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Италия
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Италия
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Италия
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Италия
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Италия
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Италия
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Instituto Português Oncologia
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • National University Cancer Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Франция
        • CH de Annecy
      • Avignon, Франция
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Франция
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Франция
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Франция
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Франция
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Франция
        • CH de Béziers
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Франция
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Франция
        • CH de Chalon sur Saône
      • Chambéry, Франция
        • CH de Chambery
      • Clamart, Франция
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
      • Colmar, Франция
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, Франция
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Франция
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Hopital Kremlin Bicetre
      • Le Mans, Франция
        • CH du Mans
      • Le Mans, Франция
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Франция
        • CH de Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Франция
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, Франция
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre LEON BERARD
      • Mantes-La-Jolie, Франция
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Франция
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Франция
        • CH de Meaux
      • Metz, Франция
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Франция
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Франция
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice
      • Nimes, Франция
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Франция
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Франция
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Франция
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Франция
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Франция
        • Ch Valence
      • Valenciennes, Франция
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Франция
        • CH de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
  2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  4. Пациенты с гистологически доказанной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ранее не получавшие лечения; следующие подтипы, определенные классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2008; 2011), могут быть включены независимо от стадии Анн-Арбор (I–IV):

    а. Типы узлов: i. PTCL, не указанный иначе ii. Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома iii. Анапластическая крупноклеточная лимфома, киназа анапластической лимфомы (ALK) - отрицательный тип

    б. Внеузловые типы: i. Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома ii. Гепато-селезеночная Т-клеточная лимфома iii. Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома iv. Первичная кожная гамма-дельта Т-клеточная лимфома v. Первичный кожный кластер дифференцировки 8 положительных (CD8+) агрессивных эпидермотропных лимфом vi. Первичный кожный кластер дифференцировки 4 положительных (CD4+) мелко-/среднеклеточных Т-клеточных лимфом

    в. Другая неклассифицируемая периферическая Т-клеточная лимфома

  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  6. Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом (FCBP)
  7. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (т.е. гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) в период лечения и 1 месяц после него; Мужчины должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в период лечения и в течение 3 месяцев после него.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней (3 месяца).

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, препятствующие участию пациента в исследовании.
  2. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  3. Другие типы лимфом, напр. В-клеточная лимфома

  4. Следующие виды Т-клеточных лимфом:

    1. Т-клеточная лимфома/лейкоз взрослых (Т-клеточная лимфома, связанная с HTLV-1)
    2. Экстранодальная Т-клеточная/естественная киллерная (NK)-клеточная лимфома назального типа
    3. Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-положительный тип
    4. Кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз, синдром Сезари)
    5. Первичный кожный кластер дифференцировочного антигена 30 положительный (CD30+) Т-клеточное лимфопролиферативное заболевание
    6. Первичная кожная анапластическая Т-клеточная лимфома
  5. Предшествующее лечение ПТКЛ иммунотерапией или химиотерапией, за исключением краткосрочной терапии кортикостероидами (продолжительность ≤ 8 дней) до рандомизации
  6. Предыдущая лучевая терапия по поводу ПТКЛ, за исключением случаев локализации в области одного лимфатического узла.
  7. Пациенты, которым планируется аутологичная или аллогенная трансплантация в качестве консолидации в первой линии
  8. Центральная нервная система – поражение мозговых оболочек
  9. Противопоказания к любому препарату, содержащемуся в схеме химиотерапии,
  10. Субъекты с положительным ВИЧ-статусом
  11. Субъекты с активным гепатитом B или C. Хронические носители вируса гепатита B (HBV) без ДНК-положительной крови HBV имеют право. Подходят субъекты с неактивным гепатитом С (с нормальными трансаминазами).

  12. Любая из следующих лабораторных аномалий, за исключением вторичных по отношению к лимфоме:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л),
    2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (100 x 109/л) или < 75 000/мм3, если поражен костный мозг,
    3. Аспартатаминотрансфераза сыворотки (ASAT/AST) или аланинаминотрансфераза (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x Верхний предел нормы (ULN),
    4. Общий билирубин в сыворотке > 2 x ULN, за исключением случаев гемолитической анемии,
    5. Уровни K+ и Mg2+ < нижнего предела нормы (LLN), за исключением случаев, когда они были скорректированы в соответствии с рекомендациями протокола до начала инфузии ромидепсина.
  13. Креатинин сыворотки > 2,0 х ВГН
  14. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от лимфомы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы, или нелеченого рака предстательной железы без какого-либо плана лечения), за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 года
  15. Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, которые мешают пациенту подписать форму информированного согласия.

  16. Любые известные аномалии сердца, такие как:

    1. Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
    2. Скорректированный интервал QT > 480 мс (по формуле Фридериции)
    3. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев цикла 1 день 1
    4. Наличие в анамнезе или сопутствующее серьезное сердечно-сосудистое заболевание
    5. Фракция выброса <45% по данным многоканального сканирования (MUGA) или по эхокардиограмме;
  17. Одновременное применение препаратов, которые могут вызвать значительное удлинение скорректированного интервала QT (QTc)
  18. Пациенты, получившие более 200 мг/м2 доксорубицина
  19. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4
  20. Одновременное применение терапевтического варфарина из-за потенциального лекарственного взаимодействия. Допускается использование низких доз варфарина или другого антикоагулянта для поддержания проходимости порта венозного доступа и канюль.
  21. Клинически значимая активная инфекция
  22. Использование любого стандартного или экспериментального противоракового препарата в течение 28 дней после начала (день 1) приема исследуемого препарата.
  23. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Ромидепсин плюс CHOP

Пациенты в экспериментальной группе получают ромидепсин плюс CHOP (Ro-CHOP) в течение 3-недельных циклов по 6 циклов.

Ромидепсин вводят в дозе 12 мг/м² внутривенно в 1-й и 8-й день каждые 3 недели.
Лекарство: Ромидепсин + ЧОП
Ro-CHOP вводят 3-недельными циклами по 6 циклов или до прогрессирования. Ромидепсин вводят в дозе 12 мг/м² в/в в 1-й и 8-й день каждые 3 недели.
Активный компаратор: Стандарт: ЧОП
Пациенты в контрольной группе получают циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (СНОР) в течение 3-недельных циклов в течение 6 циклов.
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) вводят 3-недельными циклами по 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 60 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев ответа для злокачественной лимфомы (1999 г.), разработанных Комитетом по рассмотрению ответов.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Учебный стул: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ro-CHOP Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Ромидепсин + ЧОП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться