Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Romidepsin CHOP vs CHOP hos pasienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

9. januar 2023 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase 3 multisenter randomisert studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av romidepsin CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av romidepsin når det administreres med CHOP versus CHOP alene hos personer med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom (PTCL) når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til responskriterier for malignt lymfom 1999 av en Response Adjudication Committee (RAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert multisenter fase III-studie, for å sammenligne effekt og sikkerhet av Ro-CHOP med standard CHOP-regime hos pasienter med tidligere ubehandlet, histologisk bevist PTCL. Gitt arten av det eksperimentelle middelet, er denne studien en åpen studie. Pasienter blir randomisert 1:1 til å motta enten (arm A) cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser [22] eller (arm B) romidepsin CHOP (Ro-CHOP) administrert i 3 uker sykluser i 6 sykluser. I Ro-CHOP-armen vil romidepsin gis i en dose på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uke. I denne studien vil pasientene gå gjennom tre faser av studien: screeningfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Pasienter vil motta studiemedisin(er) i opptil 6 sykluser, eller inntil uakseptabel toksisitet vil utvikle seg eller progresjon eller frivillig seponering. Pasientene vil bli fulgt for overlevelse inntil den tidligste av enten 80 % av pasientene er døde eller 3 år fra siste randomiserte pasient. Tre år etter primæranalysen vil det bli foretatt en oppdatering av databasen og en ny kjøring av analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgia
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgia
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgia
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgia
        • Chu Mont Godinne
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrike
        • CH de Annecy
      • Avignon, Frankrike
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Frankrike
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrike
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Frankrike
        • CH de Béziers
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Frankrike
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Frankrike
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrike
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrike
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Mantes-La-Jolie, Frankrike
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Frankrike
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrike
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankrike
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrike
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrike
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrike
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Frankrike
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence, Frankrike
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Frankrike
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Italia
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spania
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spania
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Tyskland
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år til 80 år.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  4. Pasienter med histologisk påvist perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; følgende undertyper som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (2008;2011) kan inkluderes, uansett Ann Arbor-stadiet (I - IV):

    en. Nodaltyper: i. PTCL, ikke annet spesifisert ii. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom iii. Anaplastisk storcellet lymfom, anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ type

    b. Ekstra-nodale typer: i. Enteropati-assosiert T-celle lymfom ii. Hepato-milt T-celle lymfom iii. Subkutan pannikulittlignende T-celle lymfom iv. Primært kutant gamma-delta T-celle lymfom v. Primær kutan klynge av differensiering 8 positiv (CD8+) aggressiv epidermotropisk lymfom vi. Primær kutan klynge av differensiering 4 positive (CD4+) små/middels T-celle lymfom

    c. Andre ikke-klassifiserbare perifere T-celle lymfomer

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  6. Negativ graviditetstest for kvinner med fødedyktighet (FCBP)
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under behandlingsperioden og 1 måned deretter; Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og 3 måneder etterpå.
  8. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten fra å delta i studien.
  2. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom

  4. Følgende typer T-celle lymfomer:

    1. Voksen T-celle lymfom/leukemi (HTLV-1 relatert T-celle lymfom)
    2. Ekstranodal T-celle/Natural Killer (NK)-celle lymfom, nasal type
    3. Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv type
    4. Kutant T-celle lymfom (mycosis fungoid, Sézary syndrom)
    5. Primær kutan klynge av differensieringsantigen 30 positiv (CD30+) T-celle lymfoproliferativ lidelse
    6. Primært kutant anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kjemoterapi med unntak av korttidskortikosteroider (varighet ≤ 8 dager) før randomisering
  6. Tidligere strålebehandling for PTCL unntatt hvis lokalisert til ett lymfeknuteområde
  7. Pasienter som planlegges for autolog eller allogen transplantasjon som konsolidering i første linje
  8. Sentralnervesystemet -meningeal involvering
  9. Kontraindikasjoner for ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet,
  10. Personer med HIV-positivitet
  11. Personer med aktiv hepatitt B eller C. Kroniske bærere av hepatitt B-virus (HBV) uten HBV DNA-positivt blod er kvalifisert. Personer med ikke-aktiv hepatitt C (med normale transaminaser) er kvalifisert.

  12. Enhver av følgende laboratorieavvik, bortsett fra hvis sekundært til lymfomet:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Blodplateantall < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75 000/mm3 hvis benmarg er involvert,
    3. Serumaspartataminotransferase (ASAT/AST) eller alaninaminotransferase (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x øvre normalgrense (ULN),
    4. Totalt serumbilirubin > 2 x ULN, bortsett fra ved hemolytisk anemi,
    5. K+- og Mg2+-nivåer < nedre normalgrense (LLN), bortsett fra hvis korrigert i henhold til protokollveiledning før start av romidepsin-infusjonen
  13. Serumkreatinin > 2,0 x ULN
  14. Tidligere maligniteter andre enn lymfom (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatakreft uten noen plan for behandling) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år
  15. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke

  16. Alle kjente hjerteabnormaliteter som:

    1. Pasienter med medfødt lang QT-syndrom
    2. Korrigert QT-intervall > 480 msek (ved hjelp av Fridericia-formelen)
    3. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1
    4. Anamnese med eller samtidig betydelig kardiovaskulær sykdom
    5. Ejeksjonsfraksjon <45 % ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ved ekkokardiogram;
  17. Samtidig bruk av legemidler som kan forårsake en betydelig forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc)
  18. Pasienter som har fått mer enn 200 mg/m2 doksorubicin
  19. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
  20. Samtidig bruk av terapeutisk warfarin på grunn av en potensiell legemiddelinteraksjon. Det er tillatt å bruke en lav dose warfarin eller et annet antikoagulant for å opprettholde åpenhet for venøs tilgangsport og kanyler.
  21. Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  22. Bruk av standard eller eksperimentell kreftbehandling innen 28 dager etter oppstart (dag 1) av studiemedisin
  23. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Romidepsin pluss CHOP

Pasienter i eksperimentell arm får romidepsin pluss CHOP (Ro-CHOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.

Romidepsin administreres i en dose på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uke.
Legemiddel: Romidepsin + CHOP
Ro-CHOP administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser eller inntil progresjon Romidepsin administreres i en dose på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uke.
Aktiv komparator: Standard: CHOP
Pasienter i kontrollarmen får cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.
Legemiddel: HUGGE
CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) administrert i 3 ukers sykluser i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Det primære effektendepunktet er Progression Free Survival (PFS) ved bruk av responskriteriene for malignt lymfom (1999) av en responsbedømmelseskomité
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Studiestol: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ro-CHOP Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Romidepsin + CHOP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere