Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Romidepsin CHOP vs CHOP hos patienter med ubehandlet perifert T-celle lymfom

9. januar 2023 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase 3 multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af romidepsin CHOP (Ro-CHOP) versus CHOP hos patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​romidepsin, når det administreres sammen med CHOP versus CHOP alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom (PTCL) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til responskriterier for malignt lymfom. 1999 af en Response Adjudication Committee (RAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenter fase III-studie, for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Ro-CHOP med standard CHOP-regime hos patienter med tidligere ubehandlet, histologisk bevist PTCL. I betragtning af arten af ​​det eksperimentelle middel er denne undersøgelse en åben-label undersøgelse. Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten (arm A) cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser [22] eller (arm B) romidepsin CHOP (Ro-CHOP) administreret i 3 uger cyklusser i 6 cyklusser. I Ro-CHOP-armen vil romidepsin blive administreret i en dosis på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uge. I denne undersøgelse vil patienterne gå gennem tre faser af undersøgelsen: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i op til 6 cyklusser, eller indtil uacceptabel toksicitet vil udvikle sig eller progression eller frivillig tilbagetrækning. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse, indtil den tidligste af enten 80 % af patienterne er døde eller 3 år fra den sidste randomiserede patient. Tre år efter den primære analyse vil der blive foretaget en opdatering af databasen og en genkørsel af analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Hopital Jolimont
      • Jette, Belgien
        • AZ VUB
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir, Belgien
        • Chu Mont Godinne
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH de Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer, Frankrig
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrig
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers, Frankrig
        • CH de Béziers
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône, Frankrig
        • CH de Chalon sur Saone
      • Chambéry, Frankrig
        • Ch De Chambery
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrig
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Mantes-La-Jolie, Frankrig
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankrig
        • CHR de Metz
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrig
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrig
        • CH de Perpignan
      • Pessac, Frankrig
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Valence, Frankrig
        • CH Valence
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino, Italien
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica di Udine
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asian Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português Oncologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • ICO L'Hospitalet
      • Barcelone, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Spanien
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund, Tyskland
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland
        • Uniklinik Koln
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18 år til 80 år.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  4. Patienter med histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom (PTCL), ikke tidligere behandlet; følgende undertyper som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (2008;2011) kan inkluderes, uanset Ann Arbor-stadiet (I - IV):

    en. Nodaltyper: i. PTCL, ikke andet specificeret ii. Angioimmunoblastisk T-celle lymfom iii. Anaplastisk storcellet lymfom, anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ type

    b. Ekstra-nodale typer: i. Enteropati-associeret T-celle lymfom ii. Hepato-milt T-celle lymfom iii. Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom iv. Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom v. Primær kutan klynge af differentiering 8 positiv (CD8+) aggressiv epidermotropisk lymfom vi. Primær kutan klynge af differentiering 4 positive (CD4+) små/mellem T-celle lymfom

    c. Andet ikke-klassificerbart perifert T-celle lymfom

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  6. Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtigt potentiale (FCBP)
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) under behandlingsperioden og 1 måned derefter; Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og 3 måneder derefter.
  8. Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Andre typer lymfomer, f.eks. B-celle lymfom

  4. Følgende typer T-celle lymfomer:

    1. Voksen T-celle lymfom/leukæmi (HTLV-1 relateret T-celle lymfom)
    2. Ekstranodal T-celle/Natural Killer (NK)-celle lymfom, nasal type
    3. Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv type
    4. Kutan T-celle lymfom (mycosis fungoid, Sézary syndrom)
    5. Primær kutan klynge af differentieringsantigen 30 positiv (CD30+) T-celle lymfoproliferativ lidelse
    6. Primært kutant anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandling for PTCL med immunterapi eller kemoterapi undtagen korttidskortikosteroider (varighed på ≤ 8 dage) før randomisering
  6. Tidligere strålebehandling for PTCL undtagen hvis lokaliseret til et lymfeknudeområde
  7. Patienter planlagt til autolog eller allogen transplantation som konsolidering i første linje
  8. Centralnervesystem-meningeal involvering
  9. Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i kemoterapiregimet,
  10. Personer med HIV-positivitet
  11. Personer med aktiv hepatitis B eller C. Kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV) uden HBV DNA-positivt blod er kvalificerede. Personer med ikke-aktiv hepatitis C (med normale transaminaser) er kvalificerede.

  12. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter, undtagen hvis sekundær til lymfomet:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
    2. Blodpladetal < 100.000/mm3 (100 x 109/L), eller < 75.000/mm3, hvis knoglemarv er involveret,
    3. Serum-aspartataminotransferase (ASAT/AST) eller alaninaminotransferase (ALAT/ALT) ≥ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN),
    4. Serum total bilirubin > 2 x ULN, undtagen i tilfælde af hæmolytisk anæmi,
    5. K+- og Mg2+-niveauer < Lower Limit of Normal (LLN), undtagen hvis korrigeret i henhold til protokolvejledning, før romidepsin-infusionen påbegyndes
  13. Serumkreatinin > 2,0 x ULN
  14. Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
  15. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring

  16. Enhver kendt hjerteabnormitet såsom:

    1. Patienter med medfødt langt QT-syndrom
    2. Korrigeret QT-interval > 480 msek (ved hjælp af Fridericia-formlen)
    3. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1
    4. Anamnese med eller samtidig signifikant kardiovaskulær sygdom
    5. Ejektionsfraktion <45 % ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ved ekkokardiogram;
  17. Samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage en betydelig forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc)
  18. Patienter, der har fået mere end 200 mg/m2 doxorubicin
  19. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere
  20. Samtidig brug af terapeutisk warfarin på grund af en potentiel lægemiddelinteraktion. Brug af en lav dosis warfarin eller et andet antikoagulant for at opretholde åbenhed af venøse adgangsport og kanyler er tilladt.
  21. Klinisk signifikant aktiv infektion
  22. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-cancer lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse (dag 1) af undersøgelseslægemidlet
  23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Romidepsin plus CHOP

Patienter i forsøgsarmen modtager romidepsin plus CHOP (Ro-CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser.

Romidepsin indgives i en dosis på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uge.
Medicin: Romidepsin + CHOP
Ro-CHOP administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser eller indtil progression. Romidepsin administreres i en dosis på 12 mg/m² IV på dag 1 og dag 8 hver 3. uge.
Aktiv komparator: Standard: CHOP
Patienter i kontrolarmen får cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) administreret i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser.
Medicin: HAKKE
CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) indgivet i 3 ugers cyklusser i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Det primære effektmål er Progression Free Survival (PFS) ved brug af responskriterierne for malignt lymfom (1999) af en Response Adjudication Committee
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel BACHY, Professor, CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • Studiestol: Vincent CAMUS, MD, Centre Henri Becquerel, Rouen, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ro-CHOP Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romidepsin + CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner