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PerX360º System™ 레지스트리 (OptiLIF™)

2013년 3월 13일 업데이트: Interventional Spine, Inc.

PerX360º System™의 관찰, 다중 센터, 비무작위(단일 팔) 등록

이것은 PerX360º System™으로 치료받은 최대 125명의 환자를 포함하는 다중 센터 비무작위 시판 후 감시 레지스트리입니다. 환자는 의사별로 정의된 시점에 후속 평가를 받게 됩니다: 퇴원 시, 중간 1차 방문(1개월), 중간 2차 방문(3-6개월) 및 최종 방문(12개월). 방문 시 얻은 영상은 치료 표준에 따라야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

레지스트리에 참여하는 모든 환자에 대해 다음 결과가 분석됩니다.

  • 다리 통증에 대한 기준선 대비 VAS(Visual Analog Scale)의 통증 점수 변화
  • 요통에 대한 기준선 대비 Visual Analog Scale(VAS)의 통증 점수 변화
  • 기준선에서 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
  • 장치 관련 합병증이 있는 환자의 비율
  • 재치환, 제거, 재수술이 없는 환자의 비율
  • 방사선 융합 환자의 비율

연구 유형

관찰

등록 (예상)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • 모병
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 모병
        • Flagler Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Greenwald, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Optiport™ 및 Opticage™ 제품으로 치료받은 성인 피험자

설명

포함 기준:

  • 환자는 절차의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 치료 후 최대 12개월까지 일상적인 후속 방문을 위해 치료 의사를 다시 방문할 의향이 있습니다.
  • 나이 > 18세
  • 환자는 Optiport™ 및 Opticage™ 제품으로 치료를 받습니다.

제외 기준:없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PerX360º 시스템™
PerX360º System™으로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퓨전
기간: 일년
이미지 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Interventional Spine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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