Реестр PerX360º System™ (OptiLIF™)
13 марта 2013 г. обновлено: Interventional Spine, Inc.
Наблюдательная, многоцентровая, нерандомизированная (одна рука) регистрация системы PerX360º System™
Это многоцентровый нерандомизированный регистр постмаркетингового наблюдения, включающий до 125 пациентов, получавших лечение с помощью системы PerX360º System™.
Пациенты будут проходить последующую оценку в определенные врачом моменты времени: при выписке, промежуточный визит 1 (1 месяц), визит промежуточный 2 (3-6 месяцев) и последний визит (12 месяцев).
Визуализация, полученная во время посещений, должна соответствовать стандарту медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Для всех пациентов, участвующих в реестре, будут проанализированы следующие исходы:
- Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем боли в ногах
- Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем боли в спине
- Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
- Доля пациентов с осложнениями, связанными с устройством
- Доля пациентов с отсутствием ревизии, удаления или повторной операции
- Доля пациентов с рентгенологическим спондилодезом
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Рекрутинг
- Los Angeles Brain and Spine Institute
-
Контакт:
- Nancy Rappard
- Номер телефона: 202 323-857-5300
- Электронная почта: rappardnancy@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr. Rappard
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Рекрутинг
- Flagler Hospital
-
Главный следователь:
- David Greenwald, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, получающие лечение продуктами Optiport™ и Optiage™
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие
- Пациент готов вернуться к лечащему врачу для плановых контрольных визитов в течение 12 месяцев после лечения.
- Возраст > 18 лет
- Пациент лечится продуктами Optiport™ и Optiage™.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Система PerX360º™
Пациенты, получавшие лечение с помощью PerX360º System™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изображения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .