Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PerX360º System™-registret (OptiLIF™)

13 mars 2013 uppdaterad av: Interventional Spine, Inc.

En observations-, multicenter-, icke-randomiserad (enarms) registrering av PerX360º System™

Detta är ett multicenter, icke-randomiserat övervakningsregister efter marknadsföring som inkluderar upp till 125 patienter som behandlats med PerX360º System™. Patienterna kommer att få en uppföljningsutvärdering vid de tidpunkter som anges av läkaren: vid utskrivning, ett interimistiskt 1 besök (1 månad), ett interimistiskt 2 besök (3-6 månader) och ett sista besök (12 månader). Avbildning som erhålls vid besök bör vara enligt vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För alla patienter som deltar i registret kommer följande resultat att analyseras:

  • Förändring i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen för bensmärta
  • Förändring i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen för ryggsmärta
  • Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng från baslinjen
  • Andel patienter med en enhetsrelaterad komplikation
  • Andel patienter med bristande revision, avlägsnande eller reoperation
  • Andel patienter med radiografisk fusion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Rekrytering
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Rekrytering
        • Flagler Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Greenwald, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner behandlade med Optiport™- och Opticage™-produkterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig att återvända till den behandlande läkaren för hans/hennes rutinmässiga uppföljningsbesök upp till 12 månader efter behandling
  • Ålder > 18 år
  • Patienten behandlas med produkterna Optiport™ och Opticage™

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PerX360º System™
Patienter som behandlas med PerX360º System™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion
Tidsram: 1 år
Bildbedömning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DDD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera