Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PerX360º System™ (OptiLIF™)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Interventional Spine, Inc.

Obserwacyjna, wieloośrodkowa, nierandomizowana (jednoramienna) rejestracja systemu PerX360º System™

Jest to wieloośrodkowy, nierandomizowany rejestr obserwacyjny po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujący do 125 pacjentów leczonych systemem PerX360º System™. Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej w punktach czasowych określonych przez lekarza: przy wypisie, wizyta przejściowa 1 (1 miesiąc), wizyta przejściowa 2 (3-6 miesięcy) i wizyta końcowa (12 miesięcy). Obrazowanie uzyskane podczas wizyt powinno być zgodne ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dla wszystkich pacjentów uczestniczących w rejestrze zostaną przeanalizowane następujące wyniki:

  • Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej dla bólu nóg
  • Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej dla bólu pleców
  • Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej
  • Odsetek pacjentów z powikłaniem związanym z urządzeniem
  • Odsetek pacjentów bez rewizji, usunięcia lub ponownej operacji
  • Odsetek pacjentów z fuzją radiologiczną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • Flagler Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Greenwald, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe leczone produktami Optiport™ i Opticage™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent wyraża chęć powrotu do lekarza prowadzącego na rutynowe wizyty kontrolne do 12 miesięcy po leczeniu
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent jest leczony produktami Optiport™ i Opticage™

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
System PerX360º™
Pacjenci leczeni PerX360º System™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obrazu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj