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Die Registrierung des PerX360º-Systems™ (OptiLIF™)

13. März 2013 aktualisiert von: Interventional Spine, Inc.

Eine beobachtende, multizentrische, nicht randomisierte (einarmige) Registrierung des PerX360º-Systems™

Dies ist ein multizentrisches, nicht randomisiertes Post-Marketing-Überwachungsregister mit bis zu 125 Patienten, die mit dem PerX360º System™ behandelt wurden. Die Patienten erhalten eine Nachuntersuchung zu den vom Arzt definierten Zeitpunkten: bei der Entlassung, einem Zwischenbesuch 1 (1 Monat), einem Zwischenbesuch 2 (3-6 Monate) und einem Abschlussbesuch (12 Monate). Bei Besuchen erhaltene Bildgebung sollte dem Behandlungsstandard entsprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die am Register teilnehmen, werden die folgenden Ergebnisse analysiert:

  • Veränderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Beinschmerzen
  • Veränderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Rückenschmerzen
  • Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
  • Anteil der Patienten mit einer gerätebedingten Komplikation
  • Anteil der Patienten ohne Revision, Entfernung oder Reoperation
  • Anteil der Patienten mit radiologischer Fusion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • Flagler Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Greenwald, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die mit den Produkten Optiport™ und Opticage™ behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist bereit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung für seine routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen zum behandelnden Arzt zurückzukehren
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient wird mit den Produkten Optiport™ und Opticage™ behandelt

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PerX360º-System™
Patienten, die mit dem PerX360º System™ behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildbeurteilung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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