PerX360º System™ レジストリ (OptiLIF™)
2013年3月13日 更新者：Interventional Spine, Inc.
PerX360º System™ の観察的、マルチセンター、非ランダム化 (単一アーム) 登録
これは、PerX360º System™ で治療された最大 125 人の患者を含む、多施設の無作為化されていない市販後調査レジストリです。
患者は、医師ごとに定義された時点でフォローアップ評価を受けます：退院時、中間1回の訪問（1か月）、中間2回の訪問（3〜6か月）、および最終訪問（12か月）。
訪問時に得られる画像は、標準的なケアに従っている必要があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
レジストリに参加しているすべての患者について、次の結果が分析されます。
- 脚の痛みのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコアの変化
- 背中の痛みのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアの変化
- ベースラインからの Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化
- デバイス関連の合併症を有する患者の割合
- 修正、除去、または再手術が行われていない患者の割合
- X線融合患者の割合
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Los Angeles Brain and Spine Institute
-
コンタクト：
- Nancy Rappard
- 電話番号：202 323-857-5300
- メール：rappardnancy@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Rappard
-
-
Florida
-
St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
- 募集
- Flagler Hospital
-
主任研究者：
- David Greenwald, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Optiport™ および Opticage™ 製品で治療された成人被験者
説明
包含基準:
- 患者は手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は、治療後12か月までの定期的なフォローアップ訪問のために、担当医に戻ることをいとわない
- 年齢 > 18 歳
- 患者は Optiport™ および Opticage™ 製品で治療されます
除外基準：なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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PerX360º システム™
PerX360º System™ で治療を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合
時間枠：1年
|
画像評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DDDの臨床試験
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