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O Registro PerX360º System™ (OptiLIF™)

13 de março de 2013 atualizado por: Interventional Spine, Inc.

Um registro observacional, multicêntrico, não randomizado (braço único) do PerX360º System™

Este é um registro de vigilância pós-comercialização multicêntrico, não randomizado, incluindo até 125 pacientes tratados com o PerX360º System™. Os pacientes receberão uma avaliação de acompanhamento nos pontos de tempo definidos pelo médico: na alta, uma visita Interina 1 (1 mês), uma visita Interina 2 (3-6 meses) e uma visita Final (12 meses). As imagens obtidas nas visitas devem ser de acordo com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para todos os pacientes participantes do registro, serão analisados ​​os seguintes desfechos:

  • Mudança no escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início para dor na perna
  • Mudança na pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início para dor nas costas
  • Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início
  • Proporção de pacientes com uma complicação relacionada ao dispositivo
  • Proporção de pacientes com falta de revisão, remoção ou reoperação
  • Proporção de pacientes com fusão radiográfica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Recrutamento
        • Flagler Hospital
        • Investigador principal:
          • David Greenwald, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos tratados com os produtos Optiport™ e Optiage™

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito
  • O paciente está disposto a retornar ao médico assistente para suas consultas de acompanhamento de rotina até 12 meses após o tratamento
  • Idade > 18 anos
  • O paciente é tratado com os produtos Optiport™ e Optiage™

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PerX360º System™
Pacientes tratados com PerX360º System™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão
Prazo: 1 ano
Avaliação de imagem
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Interventional Spine, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TP201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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