Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PerX360º System™-registeret (OptiLIF™)

13. mars 2013 oppdatert av: Interventional Spine, Inc.

En observasjons, multisenter, ikke-randomisert (enkelarm) registrering av PerX360º System™

Dette er et multisenter, ikke-randomisert postmarkedsføringsovervåkingsregister som inkluderer opptil 125 pasienter behandlet med PerX360º System™. Pasienter vil motta en oppfølgingsevaluering på de tidspunktene som er definert av lege: ved utskrivelse, et midlertidig 1 besøk (1 måned), et midlertidig 2 besøk (3-6 måneder) og et siste besøk (12 måneder). Avbildning tatt ved besøk bør være i henhold til standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For alle pasienter som deltar i registeret, vil følgende utfall bli analysert:

  • Endring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline for smerter i beina
  • Endring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline for ryggsmerter
  • Endring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
  • Andel pasienter med en enhetsrelatert komplikasjon
  • Andel pasienter med manglende revisjon, fjerning eller reoperasjon
  • Andel pasienter med radiografisk fusjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Rekruttering
        • Flagler Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Greenwald, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner behandlet med Optiport™- og Opticage™-produktene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig til å returnere til behandlende lege for hans/hennes rutinemessige oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter behandling
  • Alder > 18 år
  • Pasienten behandles med Optiport™- og Opticage™-produktene

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PerX360º System™
Pasienter behandlet med PerX360º System™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 1 år
Bildevurdering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DDD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere