Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PerX360º System™ (OptiLIF™)

13. března 2013 aktualizováno: Interventional Spine, Inc.

Pozorovací, vícecentrová, nerandomizovaná (jednoramenná) registrace systému PerX360º System™

Jedná se o multicentrický, nerandomizovaný registr postmarketingového sledování zahrnující až 125 pacientů léčených systémem PerX360º System™. Pacienti obdrží následné hodnocení v časových bodech definovaných lékařem: při propuštění, první návštěva (1 měsíc), první návštěva (3-6 měsíců) a poslední návštěva (12 měsíců). Zobrazování získané při návštěvách by mělo odpovídat standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U všech pacientů účastnících se registru budou analyzovány následující výsledky:

  • Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty pro bolest nohou
  • Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty pro bolest zad
  • Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty
  • Podíl pacientů s komplikací související s přístrojem
  • Podíl pacientů s chybějící revizí, odstraněním nebo reoperací
  • Podíl pacientů s rentgenovou fúzí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Nábor
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Flagler Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Greenwald, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení produkty Optiport™ a Opticage™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten vrátit se k ošetřujícímu lékaři na jeho/její rutinní kontrolní návštěvy až 12 měsíců po léčbě
  • Věk > 18 let
  • Pacient je léčen produkty Optiport™ a Opticage™

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PerX360º System™
Pacienti léčení systémem PerX360º System™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 1 rok
Hodnocení obrazu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interventional Spine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit