Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PerX360º System™ Registry (OptiLIF™)

13. marts 2013 opdateret af: Interventional Spine, Inc.

En observationel, multicenter, ikke-randomiseret (enkeltarm) registrering af PerX360º System™

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret postmarketingovervågningsregister, der omfatter op til 125 patienter behandlet med PerX360º System™. Patienterne vil modtage en opfølgningsevaluering på de pr. læge definerede tidspunkter: ved udskrivelse, et midlertidigt 1 besøg (1 måned), et midlertidigt 2 besøg (3-6 måneder) og et afsluttende besøg (12 måneder). Billeddannelse opnået ved besøg bør være i overensstemmelse med standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der deltager i registret, vil følgende resultater blive analyseret:

  • Ændring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline for bensmerter
  • Ændring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline for rygsmerter
  • Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score fra baseline
  • Andel af patienter med en enhedsrelateret komplikation
  • Andel af patienter med manglende revision, fjernelse eller reoperation
  • Andel af patienter med radiografisk fusion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Rekruttering
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • Flagler Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Greenwald, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner behandlet med Optiport™- og Opticage™-produkterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig til at vende tilbage til den behandlende læge for hans/hendes rutinemæssige opfølgningsbesøg op til 12 måneder efter behandlingen
  • Alder > 18 år
  • Patienten behandles med Optiport™- og Opticage™-produkterne

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PerX360º System™
Patienter behandlet med PerX360º System™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 1 år
Billedvurdering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (SKØN)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner