A PerX360º System™ Registry (OptiLIF™)
2013. március 13. frissítette: Interventional Spine, Inc.
A PerX360º System™ megfigyelési, többközpontú, nem véletlenszerű (egykarú) regisztrációja
Ez egy többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő felügyeleti regiszter, amely legfeljebb 125 PerX360º System™ rendszerrel kezelt beteget foglal magában.
A betegek utóellenőrzést kapnak az orvosonként meghatározott időpontokban: elbocsátáskor, egy 1. köztes vizit (1 hónap), egy 2. köztes vizit (3-6 hónap) és egy utolsó vizit (12 hónap).
A viziteken kapott képalkotásnak meg kell felelnie az ellátás szabványának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A nyilvántartásban részt vevő összes beteg esetében a következő eredményeket elemezzük:
- A fájdalom pontszámának változása a vizuális analóg skálán (VAS) a lábfájdalom kiindulási értékéhez képest
- Változás a fájdalom pontszámában a Visual Analog Scale (VAS) alapján a hátfájás kiindulási értékéhez képest
- Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
- A készülékkel kapcsolatos szövődményben szenvedő betegek aránya
- Azon betegek aránya, akiknél nem végeztek felülvizsgálatot, eltávolítást vagy újraműtétet
- A radiográfiai fúzióban szenvedő betegek aránya
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Toborzás
- Los Angeles Brain and Spine Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Rappard
- Telefonszám: 202 323-857-5300
- E-mail: rappardnancy@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Rappard
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Toborzás
- Flagler Hospital
-
Kutatásvezető:
- David Greenwald, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Optiport™ és Opticage™ termékekkel kezelt felnőtt alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg megérti az eljárás természetét, és írásos beleegyezését adja
- A beteg a kezelést követő 12 hónapig hajlandó visszatérni a kezelőorvoshoz rutinellenőrző látogatásaira
- Életkor > 18 év
- A pácienst Optiport™ és Opticage™ termékekkel kezelik
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PerX360º System™
PerX360º System™ rendszerrel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió
Időkeret: 1 év
|
Képértékelés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .