Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PerX360º System™-register (OptiLIF™)

13 maart 2013 bijgewerkt door: Interventional Spine, Inc.

Een observatie, multicenter, niet-gerandomiseerde (enkele arm) registratie van het PerX360º-systeem™

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd postmarketingsurveillanceregister met maximaal 125 patiënten die zijn behandeld met het PerX360º System™. Patiënten krijgen een vervolgevaluatie op de door de arts vastgestelde tijdstippen: bij ontslag, een tussentijds 1 bezoek (1 maand), een tussentijds 2 bezoek (3-6 maanden) en een laatste bezoek (12 maanden). Beeldvorming die tijdens bezoeken wordt verkregen, moet volgens de zorgstandaard zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor alle patiënten die deelnemen aan het register worden de volgende uitkomsten geanalyseerd:

  • Verandering in pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) ten opzichte van baseline voor pijn in het been
  • Verandering in pijnscore op de Visual Analog Scale (VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde voor rugpijn
  • Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)-score ten opzichte van baseline
  • Percentage patiënten met een apparaatgerelateerde complicatie
  • Percentage patiënten met gebrek aan revisie, verwijdering of heroperatie
  • Percentage patiënten met radiografische fusie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Werving
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Werving
        • Flagler Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Greenwald, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen behandeld met de producten Optiport™ en Opticage™

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is bereid terug te keren naar de behandelend arts voor zijn/haar routinematige vervolgbezoeken tot 12 maanden na de behandeling
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt wordt behandeld met de producten Optiport™ en Opticage™

Uitsluitingscriteria: geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PerX360º-systeem™
Patiënten behandeld met PerX360º System™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beeldbeoordeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren