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Le registre PerX360º System™ (OptiLIF™)

13 mars 2013 mis à jour par: Interventional Spine, Inc.

Un enregistrement observationnel, multicentrique, non randomisé (bras unique) du système PerX360º System™

Il s'agit d'un registre de surveillance post-commercialisation multicentrique et non randomisé comprenant jusqu'à 125 patients traités avec le PerX360º System™. Les patients recevront une évaluation de suivi aux moments définis par le médecin : à la sortie, une visite intermédiaire 1 (1 mois), une visite intermédiaire 2 (3-6 mois) et une visite finale (12 mois). L'imagerie obtenue lors des visites doit être conforme aux normes de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour tous les patients participant au registre, les résultats suivants seront analysés :

  • Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ pour la douleur à la jambe
  • Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base pour les maux de dos
  • Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI) par rapport au départ
  • Proportion de patients présentant une complication liée au dispositif
  • Proportion de patients sans révision, ablation ou réintervention
  • Proportion de patients avec fusion radiographique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Recrutement
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Recrutement
        • Flagler Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Greenwald, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes traités avec les produits Optiport™ et Opticage™

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit
  • Le patient est prêt à retourner chez le médecin traitant pour ses visites de suivi de routine jusqu'à 12 mois après le traitement
  • Âge > 18 ans
  • Le patient est traité avec les produits Optiport™ et Opticage™

Critères d'exclusion :Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Système PerX360º™
Patients traités avec PerX360º System™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fusion
Délai: 1 an
Évaluation des images
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Interventional Spine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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