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Registro PerX360º System™ (OptiLIF™)

13 de marzo de 2013 actualizado por: Interventional Spine, Inc.

Un registro observacional, multicéntrico, no aleatorio (un solo brazo) del PerX360º System™

Se trata de un registro de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, no aleatorio, que incluye hasta 125 pacientes tratados con PerX360º System™. Los pacientes recibirán una evaluación de seguimiento en los puntos de tiempo definidos por el médico: al alta, una visita intermedia 1 (1 mes), una visita intermedia 2 (3-6 meses) y una visita final (12 meses). Las imágenes obtenidas en las visitas deben ser según el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Para todos los pacientes que participan en el registro, se analizarán los siguientes resultados:

  • Cambio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio para el dolor en las piernas
  • Cambio en la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio para el dolor de espalda
  • Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
  • Proporción de pacientes con una complicación relacionada con el dispositivo
  • Proporción de pacientes con falta de revisión, remoción o reoperación
  • Proporción de pacientes con fusión radiográfica

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Reclutamiento
        • Flagler Hospital
        • Investigador principal:
          • David Greenwald, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos tratados con los productos Optiport™ y Opticage™

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto a regresar al médico tratante para sus visitas de seguimiento de rutina hasta 12 meses después del tratamiento.
  • Edad > 18 años
  • El paciente es tratado con los productos Optiport™ y Opticage™

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sistema PerX360º™
Pacientes tratados con PerX360º System™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de imagen
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Interventional Spine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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