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Il registro PerX360º System™ (OptiLIF™)

13 marzo 2013 aggiornato da: Interventional Spine, Inc.

Una registrazione osservazionale, multicentrica, non randomizzata (braccio singolo) del sistema PerX360º System™

Si tratta di un registro di sorveglianza post-marketing multicentrico, non randomizzato, che include fino a 125 pazienti trattati con il PerX360º System™. I pazienti riceveranno una valutazione di follow-up nei momenti definiti dal medico: alla dimissione, una visita intermedia 1 (1 mese), una visita intermedia 2 (3-6 mesi) e una visita finale (12 mesi). L'imaging ottenuto durante le visite dovrebbe essere conforme allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che partecipano al registro, verranno analizzati i seguenti risultati:

  • Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale per il dolore alle gambe
  • Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale per il mal di schiena
  • Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
  • Percentuale di pazienti con una complicazione correlata al dispositivo
  • Proporzione di pazienti con mancata revisione, rimozione o reintervento
  • Proporzione di pazienti con fusione radiografica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Reclutamento
        • Los Angeles Brain and Spine Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Rappard
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • Flagler Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Greenwald, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti trattati con i prodotti Optiport™ e Opticage™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto a tornare dal medico curante per le sue visite di follow-up di routine fino a 12 mesi dopo il trattamento
  • Età > 18 anni
  • Il paziente viene trattato con i prodotti Optiport™ e Opticage™

Criteri di esclusione: Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PerX360º System™
Pazienti trattati con PerX360º System™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'immagine
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interventional Spine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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