PerX360º System™ -rekisteri (OptiLIF™)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Interventional Spine, Inc.
PerX360º System™ -järjestelmän havainnointi, monikeskus, ei-satunnaistettu (yksihaarainen) rekisteröinti
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen seurantarekisteri, joka sisältää jopa 125 potilasta, joita hoidetaan PerX360º System™ -järjestelmällä.
Potilaat saavat seuranta-arvioinnin lääkärin määritteleminä ajankohtina: kotiuttamisen yhteydessä, välikäynti 1 (1 kuukausi), välikäynti 2 (3-6 kuukautta) ja loppukäynti (12 kuukautta).
Käynnillä saadun kuvantamisen tulee olla hoidon standardien mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille rekisteriin osallistuville potilaille analysoidaan seuraavat tulokset:
- Muutos kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla jalkakivun lähtötasosta
- Muutos kipupisteissä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla selkäkipujen lähtötasosta
- Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteessä lähtötasosta
- Niiden potilaiden osuus, joilla on laitteeseen liittyvä komplikaatio
- Niiden potilaiden osuus, joilta ei ole tehty tarkistusta, poistoa tai uudelleenleikkausta
- Potilaiden osuus, joilla on radiografinen fuusio
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Rekrytointi
- Los Angeles Brain and Spine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Rappard
- Puhelinnumero: 202 323-857-5300
- Sähköposti: rappardnancy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr. Rappard
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Rekrytointi
- Flagler Hospital
-
Päätutkija:
- David Greenwald, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Optiport™- ja Opticage™-tuotteilla hoidetut aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on valmis palaamaan hoitavan lääkärin luo tavanomaisiin seurantakäynteihinsä enintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
- Ikä > 18 vuotta
- Potilasta hoidetaan Optiport™- ja Opticage™-tuotteilla
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PerX360º System™
Potilaat, joita hoidetaan PerX360º System™:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvan arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .