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PerX360º System™ 注册表 (OptiLIF™)

2013年3月13日更新者：Interventional Spine, Inc.

PerX360º System™ 的观察性、多中心、非随机（单臂）配准

这是一项多中心、非随机化的上市后监测登记，包括多达 125 名接受 PerX360º System™ 治疗的患者。患者将在每个医生定义的时间点接受后续评估：出院时、中期 1 访问（1 个月）、中期 2 访问（3-6 个月）和最终访问（12 个月）。就诊时获得的影像应符合护理标准。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

对于参与登记的所有患者，将分析以下结果：

腿痛视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
背痛视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于基线的变化
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数相对于基线的变化
出现设备相关并发症的患者比例
未进行翻修、切除或再次手术的患者比例
影像学融合患者的比例

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90036
    - 招聘中
    - Los Angeles Brain and Spine Institute
    - 接触：
      
      Nancy Rappard
      
      电话号码：202 323-857-5300
      
      邮箱：rappardnancy@gmail.com
    - 首席研究员：
      
      Dr. Rappard
- Florida
  - St. Augustine、Florida、美国、32086
    - 招聘中
    - Flagler Hospital
    - 首席研究员：
      
      David Greenwald, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 Optiport™ 和 Opticage™ 产品治疗的成人受试者

描述

纳入标准：

患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
患者愿意在治疗后长达 12 个月内返回主治医生处进行常规随访
年龄 > 18 岁
患者接受 Optiport™ 和 Opticage™ 产品治疗

排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
PerX360º 系统™ 接受 PerX360º System™ 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
融合大体时间：1年	形象评估	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Interventional Spine, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月19日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月13日

最后验证

2013年3月1日