의도하지 않은 임신으로부터 여성을 보호하는 질 링의 안전성과 수용 가능성 (Ring-Plus)
이 연구는 종합 연구 프로젝트이며 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- 다양한 사용 기간 후 질 미세 환경에 미치는 영향에 중점을 두고 여성의 피임용 질 고리(CVR)의 안전성을 확인합니다: 질 미생물, 상피 세포 및 고리의 생물막 형성, 질 내 염증 및 면역 활성화
- 임신 및 성병(STI) 예방을 위한 미래의 다목적 질 링에 대한 태도를 포함하여 르완다 여성의 질 링 사용에 대한 타당성, 수용 가능성 및 순응도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
통합 연구 설계
이 임상 연구는 피임용 질 링(CVR)의 임상 안전성 평가와 르완다 여성의 링 사용 수용 및 준수에 대한 사회 과학 연구를 결합합니다.
연구의 임상 부분은 질 미생물, 비뇨생식기 증상 및 징후, 임상 부작용에 대한 영향을 포함하여 피임 링의 일반적인 안전성을 평가합니다. 또한 연구의 임상 부분은 가능한 생물막 형성을 더 잘 이해하고 링이 질 내 미생물 및 염증에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
사회 과학 구성 요소는 심층 인터뷰(IDI), 포커스 그룹 토론(FGD), 설문지 및 (자금이 허용되는 경우) 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 포함한 혼합 방법 연구의 조합으로 구성됩니다.
- 임상 연구 설계
이것은 NuvaRing®을 사용한 오픈 라벨 단일 센터 코호트 연구입니다. 총 120명의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 여성이 무작위로 간헐적 요법 또는 연속적 링 사용 요법에 배정되고 최대 14주 동안 아프리카 상황에서 링의 일반적인 안전성을 결정하고 피임용 질 링(CVR) 사용 전후의 질 미생물과 질 염증의 차이를 확인합니다. 간헐적 또는 지속적인 CVR 사용의 수용 가능성과 준수 여부를 보다 심층적으로 다루기 위해 사회 과학 구성요소에 대한 질적 연구가 수행될 것입니다.
여성은 무작위로 2개의 연구 그룹으로 분류됩니다: 그룹 A의 간헐적 사용자 60명과 B 그룹의 지속적인 사용자 60명. 두 그룹 모두 NuvaRing®을 사용합니다. 그룹 A의 여성(간헐적 사용자)은 3주 동안 각 CVR을 사용한 후 월경을 허용하기 위해 반지를 사용하지 않고 1주를 사용합니다. 그룹 B(연속 사용자)의 여성은 3주 동안 각 링을 사용하며, 이전 링 직후에 다음 링을 삽입하고 그 사이에 휴지 기간을 두지 않습니다[4]. 등록부터 마지막 연구 방문까지의 총 기간은 최대 14주입니다. 심사 과정은 최대 6주입니다.
위에서 언급한 바와 같이 이 연구에는 르완다 여성의 간헐적 및 연속적 피임용 질 고리(CVR) 사용에 대한 수용 가능성 및 보고된 준수 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 사회 과학 구성 요소도 포함됩니다. 가족, 가족 계획 및 성별 규범에 관한 상황별 태도와 신념을 식별하고 설명합니다. 다목적 링(피임 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 예방)의 미래 잠재적 사용에 대한 여성의 믿음과 기대를 탐구하는 데; 르완다의 여성과 남성이 원치 않는 임신 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 위험을 어떻게 인식하고 경험하는지 탐구합니다. 연구의 이 부분은 질적인 결과를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kigali, 르완다
- Rinda Ubuzima
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국가 지침에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 성적으로 활발하다고 자가 보고한 여성(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 매월 최소 1회 질 삽입 성교 행위를 의미)
- 18세 이상 35세 미만
- 현재 몸과 마음이 건강한 상태
- 호르몬 피임법 시작에 관심
- 프로토콜에서 요구하는 대로 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있으며 여기에는 HIV 검사를 받고 NuvaRing®을 사용할 의향이 포함됩니다.
- 신속한 HIV 테스트로 확인된 스크리닝 시 HIV 음성
제외 기준:
- 현재 장벽식 피임법 이외의 현대적 피임법을 사용 중
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 호르몬 피임법 사용
- 현재 항균제를 사용하고 있습니다.
- 소변 임신 테스트에서 임신
- 심혈관 질환의 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 자궁절제술 또는 생식기 수술(자궁경부 폴립절제술, 확장 및 소파술, 자궁경검사 또는 복강경검사 포함)의 병력
호르몬 피임법 또는 다음과 같은 호르몬 피임법 사용에 대한 금기 사항이 있는 합병증의 병력:
- 정맥 혈전증에 대한 병력 또는 알려진 소인
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 혈관 침범을 동반한 당뇨병
- 췌장염 또는 중증 간 질환의 병력
- NuvaRing®의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 중요한 비뇨 생식기 또는 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈, 요실금 또는 절박 요실금, 진단된 만성 및/또는 재발성 외음질 칸디다증, 요도 폐쇄의 병력
- 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여
- 현재 모유 수유 중
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 질 링 - 간헐적 요법
3주간 링 사용 후 1주일 동안 링을 사용하지 않으면 월경이 가능합니다.
|
간헐적으로 사용되는 NuvaRing®.
Nuvaring은 네덜란드 Oss에 소재한 N.V. Organon(Merck & Co., Inc.의 자회사)에서 제조한 피임용 질 링입니다.
에토노게스트렐 11.7mg, 에티닐에스트라디올 2.7mg이 함유되어 있습니다.
에토노게스트렐과 에티닐에스트라디올을 3주 동안 24시간당 평균 0.120mg과 0.015mg 방출합니다.
2001년부터 유럽 연합 내 대부분의 국가와 미국 FDA에서 승인되었습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 질 링 - 지속적인 요법
오프 기간 없이 3주간 링을 사용합니다.
다음 링은 이전 링 바로 뒤에 삽입됩니다.
|
지속적으로 사용하는 NuvaRing®.
Nuvaring은 네덜란드 Oss에 소재한 N.V. Organon(Merck & Co., Inc.의 자회사)에서 제조한 피임용 질 링입니다.
에토노게스트렐 11.7mg, 에티닐에스트라디올 2.7mg이 함유되어 있습니다.
에토노게스트렐과 에티닐에스트라디올을 3주 동안 24시간당 평균 0.120mg과 0.015mg 방출합니다.
2001년부터 유럽 연합 내 대부분의 국가와 미국 FDA에서 승인되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 세균수
기간: 5 개월
|
정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정된 질 세균 수 및 세균성 질염 관련 세균의 부재/존재에서 기준선(링 전 사용)으로부터의 변화.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리하고 심각한 불리한 경험의 발생률
기간: 5 개월
|
자가 보고된 질 증상의 발생률 및 임상의가 관찰한 징후 세균성 질염의 발생률. 조기에 연구를 중단하거나 링 사용을 중단한 여성의 수. 불리하고 심각한 불리한 경험의 부각. 사건 성병(STI) 및 칸디다증의 수. 질 식물상에 대한 Nugent 점수 및 Ison & Hay 등급. |
5 개월
|
|
세균성 질염 관련 세균의 표현형 변화
기간: 5 개월
|
세균성 질염 관련 박테리아의 표현형 변화, 구체적으로:
|
5 개월
|
|
피임용 질 고리(CVR)에 생물막의 존재 또는 부재
기간: 5 개월
|
간헐적 또는 지속적 사용 후 피임용 질 링(CVR)에 생물막의 존재 또는 부재:
|
5 개월
|
|
Cervicovaginal lavage (CVLs)에서 염증성 사이토 카인 농도의 변화
기간: 5 개월
|
Luminex 기술로 측정한 CVL(Cervicovaginal lavage)의 염증성 사이토카인 농도 변화.
분석된 사이토카인에는 인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
상승된 사이토카인 수치를 보이는 모든 샘플과 상승된 사이토카인 수치를 나타내지 않는 동일한 수의 대조군은 염증 경로에 관여하는 단백질의 존재에 대해 추가로 테스트될 것입니다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hardy L, Jespers V, Abdellati S, De Baetselier I, Mwambarangwe L, Musengamana V, van de Wijgert J, Vaneechoutte M, Crucitti T. A fruitful alliance: the synergy between Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in bacterial vaginosis-associated biofilm. Sex Transm Infect. 2016 Nov;92(7):487-491. doi: 10.1136/sextrans-2015-052475. Epub 2016 Mar 10.
- Schurmans C, De Baetselier I, Kestelyn E, Jespers V, Delvaux T, Agaba SK, van Loen H, Menten J, van de Wijgert J, Crucitti T; RING PLUS study group. The ring plus project: safety and acceptability of vaginal rings that protect women from unintended pregnancy. BMC Public Health. 2015 Apr 10;15:348. doi: 10.1186/s12889-015-1680-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITMC0313
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .