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Sicurezza e accettabilità degli anelli vaginali che proteggono le donne da gravidanze indesiderate (Ring-Plus)

10 marzo 2015 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Lo studio è un progetto di ricerca multidisciplinare e ha due obiettivi principali:

  1. Determinare la sicurezza di un anello vaginale contraccettivo (CVR) nelle donne, con particolare attenzione al suo effetto sul microambiente vaginale dopo diverse durate di utilizzo: microbioma vaginale, formazione di biofilm su cellule e anelli epiteliali, infiammazione e attivazione immunitaria nella vagina
  2. Indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'aderenza all'uso dell'anello vaginale nelle donne ruandesi, compresi gli atteggiamenti nei confronti di un futuro anello vaginale multiuso per la prevenzione sia della gravidanza che delle infezioni a trasmissione sessuale (STI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Un progetto di studio integrato

    Questo studio clinico combina una valutazione della sicurezza clinica dell'anello vaginale contraccettivo (CVR) con la ricerca delle scienze sociali sull'accettabilità e l'aderenza all'uso dell'anello nelle donne ruandesi.

    La parte clinica dello studio valuta la sicurezza generale dell'anello contraccettivo, compreso l'effetto sul microbioma vaginale, i sintomi e i segni genitourinari e gli eventi avversi clinici. Inoltre, la parte clinica dello studio mira a comprendere meglio la possibile formazione di biofilm e ad esplorare l'impatto dell'anello sul microbioma e l'infiammazione nella vagina.

    La componente di scienze sociali consiste in una combinazione di una ricerca con metodi misti tra cui interviste approfondite (IDI), discussioni di focus group (FGD), questionari e (se il finanziamento lo consente) autointervista audio assistita da computer (ACASI).

  2. Disegno dello studio clinico

Questo è uno studio di coorte monocentrico in aperto con NuvaRing®. Un totale di 120 donne negative al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno randomizzate a un regime intermittente o a un regime continuo di uso dell'anello e saranno seguite per un massimo di 14 settimane, per determinare la sicurezza generale dell'anello nel contesto africano e per determinare le differenze nel microbioma vaginale e nell'infiammazione vaginale prima e dopo l'uso di un anello vaginale contraccettivo (CVR). Verrà eseguita una ricerca qualitativa per la componente di scienze sociali per affrontare in modo più approfondito l'accettabilità e l'aderenza dell'uso intermittente o continuo della CVR.

Le donne saranno randomizzate in due gruppi di studio: 60 utenti intermittenti nel gruppo A e 60 utenti continui nel gruppo B. Entrambi i gruppi utilizzeranno il NuvaRing®. Le donne del gruppo A (le utilizzatrici intermittenti) utilizzeranno ogni CVR per 3 settimane seguite da una settimana senza uso dell'anello per consentire le mestruazioni. Le donne del gruppo B (gli utilizzatori continui) useranno ciascun anello per 3 settimane, con l'anello successivo inserito immediatamente dopo quello precedente e senza periodi intermedi [4]. La durata totale dall'arruolamento all'ultima visita di studio è di massimo 14 settimane. Il processo di screening durerà al massimo 6 settimane.

Come notato in precedenza, lo studio includerà anche una componente di scienze sociali, finalizzata a valutare il livello di accettabilità e l'aderenza segnalata all'uso intermittente e continuo di anelli vaginali contraccettivi (CVR) nelle donne in Ruanda; nell'identificare e descrivere gli atteggiamenti e le convinzioni specifiche del contesto riguardanti la famiglia, la pianificazione familiare e le norme di genere; all'esplorazione delle convinzioni e delle aspettative delle donne riguardo al potenziale uso futuro di un anello multiuso (contraccezione e prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)); e nell'esplorare come le donne e gli uomini in Ruanda percepiscono e sperimentano il rischio correlato a gravidanze indesiderate e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questa parte dello studio si tradurrà in risultati qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso/assenso informato, secondo le linee guida nazionali
  • Donna che dichiara di essere sessualmente attiva (ovvero almeno un atto coitale vaginale penetrativo al mese negli ultimi 3 mesi prima dello screening)
  • Tra i 18 e i 35 anni compresi
  • Attualmente in buona salute fisica e mentale
  • Interessato ad iniziare la contraccezione ormonale
  • In grado e disponibile a partecipare allo studio come richiesto dal protocollo, ciò include la volontà di sottoporsi al test HIV e utilizzare un NuvaRing®
  • HIV negativo allo screening come confermato dal test HIV rapido

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un metodo contraccettivo moderno diverso dai metodi di barriera
  • Uso di un metodo contraccettivo ormonale nei tre mesi precedenti la visita di screening
  • Attualmente utilizza farmaci antimicrobici
  • Incinta al test di gravidanza sulle urine
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di isterectomia o chirurgia del tratto genitale (inclusa polipectomia cervicale, dilatazione e curettage, isteroscopia o laparoscopia) nei tre mesi precedenti la visita di screening

  • Anamnesi di complicanze con la contraccezione ormonale o con controindicazioni all'uso di contraccettivi ormonali come:

    • Anamnesi o predisposizione nota alla trombosi venosa
    • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare
    • Storia di pancreatite o grave malattia epatica
    • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing®
  • Anamnesi di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, incontinenza o incontinenza da urgenza, candidiasi vulvovaginale cronica e/o ricorrente diagnosticata, ostruzione uretrale
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono prodotti sperimentali
  • Attualmente allattamento
  • Attualmente fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anello vaginale - regime intermittente
3 settimane di utilizzo dell'anello seguite da una settimana senza utilizzo dell'anello per consentire le mestruazioni
Dispositivo: Anello vaginale - regime intermittente
NuvaRing® utilizzato in modo intermittente. Nuvaring è un anello vaginale contraccettivo, prodotto da N.V. Organon (una consociata di Merck & Co., Inc.), Oss, Paesi Bassi. Contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. Rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. È approvato dal 2001 dalla maggior parte dei paesi all'interno dell'Unione Europea e negli Stati Uniti dalla FDA.
Altri nomi:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etinilestradiolo
ACTIVE_COMPARATORE: Anello vaginale - regime continuo
3 settimane di utilizzo dell'anello senza periodi di sospensione. L'anello successivo viene inserito immediatamente dopo il precedente
Dispositivo: Anello vaginale - regime continuo
NuvaRing® utilizzato continuamente. Nuvaring è un anello vaginale contraccettivo, prodotto da N.V. Organon (una consociata di Merck & Co., Inc.), Oss, Paesi Bassi. Contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. Rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. È approvato dal 2001 dalla maggior parte dei paesi all'interno dell'Unione Europea e negli Stati Uniti dalla FDA.
Altri nomi:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conta batterica vaginale
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazioni rispetto al basale (uso prima dell'anello) nella conta batterica vaginale e nell'assenza/presenza di batteri correlati alla vaginosi batterica misurati con la reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esperienze avverse avverse e gravi
Lasso di tempo: 5 mesi

Incidenza di sintomi vaginali auto-riferiti e segni osservati dal medico Incidenza di vaginosi batterica. Il numero di donne che si ritirano prematuramente dallo studio o che interrompono l'uso dell'anello.

Incidenza di esperienze avverse avverse e gravi. Il numero di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e candidosi. Punteggi Nugent e classificazione Ison & Hay della flora vaginale.
5 mesi
Cambiamenti nel fenotipo dei batteri correlati alla vaginosi batterica
Lasso di tempo: 5 mesi

Cambiamenti nel fenotipo dei batteri correlati alla vaginosi batterica, in particolare:

  • Presenza di forme disperse di batteri;
  • Presenza di forme adesive di batteri sulle cellule epiteliali.
5 mesi
Presenza o assenza di un biofilm sugli anelli vaginali contraccettivi (CVR)
Lasso di tempo: 5 mesi

Presenza o assenza di un biofilm sugli anelli vaginali contraccettivi (CVR) dopo un uso intermittente o continuo:

  • Presenza di biofilm visualizzato da cristalvioletto; Visualizzazione di batteri aderenti mediante microscopia in situ a fluorescenza (FISH);
  • Identificazione di batteri aderenti (inclusi ma non limitati a Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni di citochine infiammatorie nel lavaggio cervicovaginale (CVL)
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazioni delle concentrazioni di citochine infiammatorie nel lavaggio cervicovaginale (CVL) misurate dalla tecnologia Luminex. Le citochine analizzate includono, ma non sono limitate a Interleuchina-1, Interleuchina-6, Interleuchina-8, Interleuchina-10. Tutti i campioni che mostrano livelli elevati di citochine, così come un numero uguale di controlli che non mostrano livelli elevati di citochine, saranno ulteriormente testati per la presenza di proteine ​​coinvolte nelle vie infiammatorie.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITMC0313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anello vaginale - regime intermittente

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