保护女性免受意外怀孕的阴道环的安全性和可接受性 (Ring-Plus)
该研究是一个多学科研究项目，有两个主要目标：
- 确定女性阴道避孕环 (CVR) 的安全性，重点是其在不同使用时间后对阴道微环境的影响：阴道微生物组、上皮细胞和环上的生物膜形成、阴道炎症和免疫激活
- 调查卢旺达妇女使用阴道环的可行性、可接受性和依从性，包括对未来用于预防怀孕和性传播感染 (STI) 的多功能阴道环的态度。
研究概览
详细说明
综合研究设计
这项临床研究将阴道避孕环 (CVR) 的临床安全性评估与卢旺达妇女对避孕环使用的可接受性和依从性的社会科学研究相结合。
该研究的临床部分评估了避孕环的一般安全性，包括对阴道微生物组、泌尿生殖系统症状和体征以及临床不良事件的影响。 此外，该研究的临床部分旨在更好地了解可能的生物膜形成，并探索环对阴道微生物组和炎症的影响。
社会科学部分由混合方法研究的组合组成，包括深度访谈 (IDI)、焦点小组讨论 (FGD)、问卷调查和（如果资金允许）音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)。
- 临床研究设计
这是一项使用 NuvaRing® 的开放标签单中心队列研究。 总共 120 名人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性的女性将被随机分配到间歇性方案或连续性环使用方案中，并将接受最多 14 周的随访，以确定环在非洲背景下的总体安全性，并确定使用避孕环 (CVR) 前后阴道微生物组和阴道炎症的差异。 将对社会科学部分进行定性研究，以更深入地解决间歇或连续使用 CVR 的可接受性和依从性问题。
女性将被随机分为两个研究组：A 组 60 名间歇使用者和 B 组 60 名连续使用者。两组都将使用 NuvaRing®。 A 组（间歇性用户）中的女性将使用每个 CVR 3 周，然后一周不使用环以允许月经。 B 组（连续使用者）中的女性将使用每个戒指 3 周，下一枚戒指紧接在前一枚戒指之后插入，中间没有停用期 [4]。 从注册到最后一次研究访问的总持续时间最长为 14 周。 筛选过程最长为 6 周。
如上所述，该研究还将包括一个社会科学部分，旨在评估卢旺达妇女对间歇性和连续性阴道环 (CVR) 使用的可接受程度和报告的依从性；识别和描述有关家庭、计划生育和性别规范的具体态度和信念；探索女性对未来可能使用多功能戒指（避孕和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预防）的信念和期望；并探索卢旺达的女性和男性如何看待和体验与意外怀孕和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的风险。 这部分研究将产生定性结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- Rinda Ubuzima
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据国家指南，能够并愿意给予知情同意/同意
- 自我报告性活跃的女性（意味着在筛选前的最后 3 个月内每月至少进行一次插入式阴道性交）
- 18 至 35 岁，包括在内
- 目前身心健康
- 有兴趣开始激素避孕
- 能够并愿意按照协议的要求参与研究，这包括愿意接受 HIV 检测和使用 NuvaRing®
- 经快速 HIV 检测证实，筛查时 HIV 呈阴性
排除标准：
- 目前正在使用除屏障方法以外的现代避孕方法
- 筛选访视前三个月内使用激素避孕方法
- 目前正在使用抗菌药物
- 尿妊娠试验怀孕
- 心血管病史
- 筛查访视前三个月的子宫切除术或生殖道手术史（包括宫颈息肉切除术、扩张和刮除术、宫腔镜检查或腹腔镜检查）
激素避孕药并发症史或使用激素避孕药有禁忌证，例如：
- 静脉血栓形成史或已知易感性
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史
- 糖尿病伴血管受累
- 胰腺炎或严重肝病史
- 已知或怀疑对 NuvaRing® 的任何赋形剂过敏
- 显着泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血、尿失禁或急迫性尿失禁、确诊为慢性和/或复发性外阴阴道念珠菌病、尿道梗阻的病史
- 参与涉及研究产品的其他临床研究
- 目前正在哺乳
- 目前是吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阴道环 - 间歇疗法
使用环 3 周，然后不使用环 1 周以允许月经
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NuvaRing® 间歇性使用。
Nuvaring 是一种阴道避孕环，由荷兰 Oss 的 N.V. Organon（Merck & Co., Inc. 的子公司）制造。
它含有 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇。
在 3 周的时间内，它平均每 24 小时分别释放 0.120 毫克和 0.015 毫克的依托孕烯和炔雌醇。
自 2001 年以来，它获得了欧盟大多数国家的批准，在美国获得了 FDA 的批准。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阴道环 - 连续方案
戒指使用 3 周，无停用期。
下一个环立即插入前一个环之后
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NuvaRing® 连续使用。
Nuvaring 是一种阴道避孕环，由荷兰 Oss 的 N.V. Organon（Merck & Co., Inc. 的子公司）制造。
它含有 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇。
在 3 周的时间内，它平均每 24 小时分别释放 0.120 毫克和 0.015 毫克的依托孕烯和炔雌醇。
自 2001 年以来，它获得了欧盟大多数国家的批准，在美国获得了 FDA 的批准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道细菌计数
大体时间：5个月
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通过定量实时聚合酶链反应 (PCR) 测量，阴道细菌计数和细菌性阴道病相关细菌的存在/不存在相对于基线（环前使用）的变化。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良和严重不良经历的发生率
大体时间：5个月
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自我报告的阴道症状和临床医生观察到的体征的发生率 细菌性阴道病的发生率。 过早退出研究或停止使用戒指的女性人数。 不良和严重不良经历的发生率。 性传播感染 (STI) 和念珠菌病事件的数量。 阴道菌群的 Nugent 分数和 Ison & Hay 分级。 |
5个月
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细菌性阴道病相关细菌的表型变化
大体时间：5个月
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细菌性阴道炎相关细菌表型的变化，特别是：
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5个月
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避孕环 (CVR) 上是否存在生物膜
大体时间：5个月
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间歇或连续使用后，阴道避孕环 (CVR) 上是否存在生物膜：
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5个月
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宫颈阴道灌洗 (CVLs) 中炎性细胞因子浓度的变化
大体时间：5个月
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通过 Luminex 技术测量的宫颈阴道灌洗 (CVL) 中炎性细胞因子浓度的变化。
分析的细胞因子包括但不限于白介素-1、白介素-6、白介素-8、白介素-10。
所有显示升高的细胞因子水平的样本，以及相同数量的未显示升高的细胞因子水平的对照，将进一步测试是否存在参与炎症途径的蛋白质。
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tania Crucitti, PhD、Institute of Tropical Medicine, Belgium
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hardy L, Jespers V, Abdellati S, De Baetselier I, Mwambarangwe L, Musengamana V, van de Wijgert J, Vaneechoutte M, Crucitti T. A fruitful alliance: the synergy between Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in bacterial vaginosis-associated biofilm. Sex Transm Infect. 2016 Nov;92(7):487-491. doi: 10.1136/sextrans-2015-052475. Epub 2016 Mar 10.
- Schurmans C, De Baetselier I, Kestelyn E, Jespers V, Delvaux T, Agaba SK, van Loen H, Menten J, van de Wijgert J, Crucitti T; RING PLUS study group. The ring plus project: safety and acceptability of vaginal rings that protect women from unintended pregnancy. BMC Public Health. 2015 Apr 10;15:348. doi: 10.1186/s12889-015-1680-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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