Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en aanvaardbaarheid van vaginale ringen die vrouwen beschermen tegen onbedoelde zwangerschap (Ring-Plus)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

De studie is een multidisciplinair onderzoeksproject en heeft twee hoofddoelen:

  1. Om de veiligheid van een vaginale anticonceptiering (CVR) bij vrouwen te bepalen, met de nadruk op het effect ervan op de vaginale micro-omgeving na verschillende gebruiksduur: het vaginale microbioom, biofilmvorming op epitheelcellen en -ringen, ontsteking en immuunactivatie in de vagina
  2. Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het gebruik van vaginale ringen bij Rwandese vrouwen, inclusief de houding ten opzichte van een toekomstige multifunctionele vaginale ring ter voorkoming van zowel zwangerschap als seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een geïntegreerd studieontwerp

    Deze klinische studie combineert een klinische veiligheidsevaluatie van de vaginale anticonceptiering (CVR) met sociaalwetenschappelijk onderzoek naar de aanvaardbaarheid en therapietrouw van het gebruik van ringen bij Rwandese vrouwen.

    Het klinische deel van de studie beoordeelt de algemene veiligheid van de anticonceptiering, inclusief het effect op het vaginale microbioom, urogenitale symptomen en tekenen en klinische bijwerkingen. Daarnaast heeft het klinische deel van de studie tot doel de mogelijke biofilmvorming beter te begrijpen en de impact van de ring op het microbioom en ontsteking in de vagina te onderzoeken.

    De sociaalwetenschappelijke component bestaat uit een combinatie van onderzoek met gemengde methoden, waaronder diepte-interviews (IDI's), focusgroepdiscussies (FGD's), vragenlijsten en (indien financiering dit toelaat) audio-computerondersteunde zelfinterviewing (ACASI).

  2. Ontwerp van klinische studie

Dit is een open-label cohortstudie in één centrum met de NuvaRing®. Een totaal van 120 Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negatieve vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar een intermitterend regime of een continu regime van ringgebruik en zullen gedurende maximaal 14 weken worden gevolgd om de algemene veiligheid van de ring in de Afrikaanse context te bepalen, en om bepalen verschillen in het vaginale microbioom en vaginale ontsteking voor en na gebruik van een anticonceptie vaginale ring (CVR). Kwalitatief onderzoek voor de sociaalwetenschappelijke component zal worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en naleving van intermitterend of continu CVR-gebruik verder uit te diepen.

Vrouwen worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: 60 intermitterende gebruikers in groep A en 60 continue gebruikers in groep B. Beide groepen zullen de NuvaRing® gebruiken. Vrouwen in groep A (de intermitterende gebruikers) gebruiken elke CVR gedurende 3 weken, gevolgd door een week geen ringgebruik om menstruatie mogelijk te maken. Vrouwen in groep B (de doorlopende gebruikers) zullen elke ring 3 weken gebruiken, waarbij de volgende ring direct na de vorige wordt ingebracht en er geen periode tussen zit [4]. De totale duur van inschrijving tot het laatste studiebezoek is maximaal 14 weken. Het screeningsproces duurt maximaal 6 weken.

Zoals hierboven opgemerkt, zal de studie ook een sociaalwetenschappelijke component bevatten, gericht op het beoordelen van de mate van aanvaardbaarheid en gerapporteerde naleving van intermitterend en continu gebruik van vaginale anticonceptieringen (CVR's) bij vrouwen in Rwanda; bij het identificeren en beschrijven van de contextspecifieke attitudes en overtuigingen met betrekking tot gezin, gezinsplanning en gendernormen; bij het onderzoeken van de overtuigingen en verwachtingen van de vrouwen met betrekking tot het toekomstige mogelijke gebruik van een multifunctionele ring (anticonceptie en preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); en bij het onderzoeken hoe vrouwen en mannen in Rwanda de risico's van ongewenste zwangerschap en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) waarnemen en ervaren. Dit deel van het onderzoek zal resulteren in kwalitatieve resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven, volgens de nationale richtlijnen
  • Vrouw die zelf aangeeft seksueel actief te zijn (d.w.z. ten minste één penetrerende vaginale coïtale handeling per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Tussen 18 en 35 jaar oud, inclusief
  • Momenteel in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Geïnteresseerd in het starten van hormonale anticonceptie
  • In staat en bereid om deel te nemen aan de studie zoals vereist door het protocol, dit omvat ook de bereidheid om HIV-tests te ondergaan en een NuvaRing® te gebruiken
  • Hiv-negatief bij screening zoals bevestigd door snelle hiv-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een andere moderne anticonceptiemethode dan barrièremethoden
  • Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruikt momenteel antimicrobiële medicatie
  • Zwanger op urine zwangerschapstest
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van hysterectomie of chirurgie van het geslachtsorgaan (inclusief cervicale polypectomie, dilatatie en curettage, hysteroscopie of laparoscopie) in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Geschiedenis van complicaties met hormonale anticonceptie of met contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptiva zoals:

    • Geschiedenis of bekende aanleg voor veneuze trombose
    • Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
    • Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
    • Geschiedenis van pancreatitis of ernstige leverziekte
    • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van NuvaRing®
  • Geschiedenis van significante urogenitale of baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, incontinentie of aandrangincontinentie, gediagnosticeerde chronische en/of recidiverende vulvovaginale candidiasis, urethrale obstructie
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksproducten
  • Momenteel borstvoeding
  • Momenteel een roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale ring - intermitterend regime
3 weken ringgebruik gevolgd door een week geen ringgebruik om menstruatie mogelijk te maken
Apparaat: Vaginale ring - intermitterend regime
NuvaRing® af en toe gebruikt. Nuvaring is een vaginale anticonceptiering, vervaardigd door N.V. Organon (een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.), Oss, Nederland. Het bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. Het geeft etonogestrel en ethinylestradiol af in een gemiddelde hoeveelheid van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg per 24 uur, gedurende een periode van 3 weken. Het is sinds 2001 goedgekeurd door de meeste landen binnen de Europese Unie en in de Verenigde Staten door de FDA.
Andere namen:
  • NuvaRing®: etonogestrel/ethinylestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale ring - continu regime
3 weken ringgebruik zonder uit-periode. De volgende ring wordt onmiddellijk na de vorige ingevoegd
Apparaat: Vaginale ring - continu regime
NuvaRing® continu gebruikt. Nuvaring is een vaginale anticonceptiering, vervaardigd door N.V. Organon (een dochteronderneming van Merck & Co., Inc.), Oss, Nederland. Het bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. Het geeft etonogestrel en ethinylestradiol af in een gemiddelde hoeveelheid van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg per 24 uur, gedurende een periode van 3 weken. Het is sinds 2001 goedgekeurd door de meeste landen binnen de Europese Unie en in de Verenigde Staten door de FDA.
Andere namen:
  • NuvaRing®: etonogestrel/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaginale bacteriële tellingen
Tijdsspanne: 5 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline (pre-ring gebruik) in vaginale bacterietellingen en in de afwezigheid/aanwezigheid van bacteriële vaginose-gerelateerde bacteriën zoals gemeten met kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige en ernstige ongunstige ervaringen
Tijdsspanne: 5 maanden

Incidentie van zelfgerapporteerde vaginale symptomen en door de arts waargenomen tekenen Incidentie van bacteriële vaginose. Het aantal vrouwen dat zich voortijdig terugtrekt uit het onderzoek of stopt met het gebruik van de ring.

Incidentie van ongunstige en ernstige ongunstige ervaringen. Het aantal incidenten van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en candidiasis. Nugent-scores en Ison & Hay-classificatie van de vaginale flora.
5 maanden
Veranderingen in fenotype van bacteriële vaginose-gerelateerde bacteriën
Tijdsspanne: 5 maanden

Veranderingen in het fenotype van bacteriële vaginose-gerelateerde bacteriën, met name:

  • Aanwezigheid van verspreide vormen van bacteriën;
  • Aanwezigheid van adhesieve vormen van bacteriën op epitheelcellen.
5 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van een biofilm op de anticonceptie vaginale ringen (CVR's)
Tijdsspanne: 5 maanden

Aanwezigheid of afwezigheid van een biofilm op de vaginale anticonceptieringen (CVR's) na intermitterend of continu gebruik:

  • Aanwezigheid van biofilm gevisualiseerd door kristalviolet; Visualisatie van aanhangende bacteriën met behulp van Fluorescentie In Situ Microscopie (FISH);
  • Identificatie van aanhangende bacteriën (inclusief maar niet beperkt tot Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 maanden
Veranderingen in inflammatoire cytokineconcentraties in Cervicovaginale lavage (CVL's)
Tijdsspanne: 5 maanden
Veranderingen in inflammatoire cytokineconcentraties in Cervicovaginale lavage (CVL's) zoals gemeten met Luminex-technologie. De geanalyseerde cytokines omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Interleukine-1, Interleukine-6, Interleukine-8, Interleukine-10. Alle monsters die verhoogde cytokineniveaus vertonen, evenals een gelijk aantal controles die geen verhoogde cytokineniveaus vertonen, zullen verder worden getest op de aanwezigheid van eiwitten die betrokken zijn bij ontstekingsroutes.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITMC0313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren