Seguridad y aceptabilidad de los anillos vaginales que protegen a las mujeres de embarazos no deseados (Ring-Plus)
El estudio es un proyecto de investigación multidisciplinar y tiene dos objetivos principales:
- Determinar la seguridad de un anillo vaginal anticonceptivo (CVR) en mujeres, con énfasis en su efecto sobre el microambiente vaginal después de diferentes duraciones de uso: el microbioma vaginal, formación de biopelículas en células y anillos epiteliales, inflamación y activación inmunológica en la vagina
- Investigar la viabilidad, aceptabilidad y cumplimiento del uso de anillos vaginales en mujeres ruandesas, incluidas las actitudes hacia un futuro anillo vaginal multipropósito para la prevención tanto del embarazo como de las infecciones de transmisión sexual (ITS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño de estudio integrado
Este estudio clínico combina una evaluación de la seguridad clínica del anillo vaginal anticonceptivo (CVR) con la investigación de las ciencias sociales sobre la aceptabilidad y el cumplimiento del uso del anillo en las mujeres de Ruanda.
La parte clínica del estudio evalúa la seguridad general del anillo anticonceptivo, incluido el efecto sobre el microbioma vaginal, los síntomas y signos genitourinarios y los eventos adversos clínicos. Además, la parte clínica del estudio tiene como objetivo comprender mejor la posible formación de biopelículas y explorar el impacto del anillo en el microbioma y la inflamación en la vagina.
El componente de ciencias sociales consiste en una combinación de una investigación de métodos mixtos que incluye entrevistas en profundidad (IDI), discusiones de grupos focales (FGD), cuestionarios y (si el financiamiento lo permite) autoentrevistas asistidas por computadora con audio (ACASI).
- Diseño de estudios clínicos
Este es un estudio de cohorte de un solo centro de etiqueta abierta con el NuvaRing®. Un total de 120 mujeres negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se asignarán al azar a un régimen intermitente o continuo de uso del anillo y se les dará seguimiento durante un máximo de 14 semanas, para determinar la seguridad general del anillo en el contexto africano y para determinar las diferencias en el microbioma vaginal y la inflamación vaginal antes y después del uso de un anillo vaginal anticonceptivo (CVR). Se llevará a cabo una investigación cualitativa para el componente de ciencias sociales para abordar la aceptabilidad y el cumplimiento del uso intermitente o continuo de CVR con mayor profundidad.
Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de estudio: 60 usuarias intermitentes en el grupo A y 60 usuarias continuas en el grupo B. Ambos grupos usarán NuvaRing®. Las mujeres del grupo A (las usuarias intermitentes) usarán cada CVR durante 3 semanas seguidas de una semana sin usar el anillo para permitir la menstruación. Las mujeres en el grupo B (las usuarias continuas) usarán cada anillo durante 3 semanas, y el siguiente anillo se insertará inmediatamente después del anterior y sin período de inactividad en el medio [4]. La duración total desde la inscripción hasta la última visita del estudio es de un máximo de 14 semanas. El proceso de selección será de un máximo de 6 semanas.
Como se señaló anteriormente, el estudio incluirá también un componente de ciencias sociales, destinado a evaluar el nivel de aceptabilidad y la adherencia informada al uso intermitente y continuo de anillos vaginales anticonceptivos (CVR) en mujeres en Ruanda; identificar y describir las actitudes y creencias específicas del contexto con respecto a la familia, la planificación familiar y las normas de género; en la exploración de las creencias y expectativas de las mujeres con respecto al uso potencial futuro de un anillo multipropósito (anticoncepción y prevención del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)); y en explorar cómo las mujeres y los hombres en Ruanda perciben y experimentan el riesgo relacionado con el embarazo no deseado y el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Esta parte del estudio dará lugar a resultados cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda
- Rinda Ubuzima
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado, de acuerdo con las pautas nacionales
- Mujer que autoinforma ser sexualmente activa (lo que significa al menos un coito vaginal con penetración por mes durante los últimos 3 meses antes de la selección)
- De 18 a 35 años, ambos inclusive
- Actualmente goza de buena salud física y mental.
- Interesada en iniciar anticoncepción hormonal
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio según lo requiere el protocolo, esto incluye estar dispuesto a someterse a la prueba del VIH y usar un NuvaRing®
- VIH negativo en la selección según lo confirmado por la prueba rápida del VIH
Criterio de exclusión:
- Utiliza actualmente un método anticonceptivo moderno que no sea un método de barrera
- Uso de un método anticonceptivo hormonal en los tres meses previos a la visita de selección
- Actualmente usa medicación antimicrobiana
- Embarazada en prueba de embarazo en orina
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de histerectomía o cirugía del tracto genital (incluida polipectomía cervical, dilatación y legrado, histeroscopia o laparoscopia) en los tres meses anteriores a la visita de selección
Antecedentes de complicaciones con la anticoncepción hormonal o con contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales como:
- Antecedentes o predisposición conocida a la trombosis venosa
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- Diabetes mellitus con compromiso vascular
- Antecedentes de pancreatitis o enfermedad hepática grave
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los excipientes de NuvaRing®
- Antecedentes de prolapso urogenital o uterino significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, incontinencia o incontinencia de urgencia, candidiasis vulvovaginal crónica y/o recurrente diagnosticada, obstrucción uretral
- Participar en otros estudios clínicos que involucren productos en investigación
- Actualmente amamantando
- Actualmente fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anillo vaginal - régimen intermitente
3 semanas de uso del anillo seguidas de una semana sin uso del anillo para permitir la menstruación
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NuvaRing® usado intermitentemente.
Nuvaring es un anillo vaginal anticonceptivo, fabricado por N.V. Organon (una subsidiaria de Merck & Co., Inc.), Oss, Países Bajos.
Contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
Libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad promedio de 0,120 mg y 0,015 mg, respectivamente, por 24 horas, durante un período de 3 semanas.
Está aprobado desde 2001 por la mayoría de los países de la Unión Europea y en Estados Unidos por la FDA.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anillo vaginal - régimen continuo
3 semanas de uso del anillo sin período de descanso.
El siguiente anillo se inserta inmediatamente después del anterior.
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NuvaRing® usado continuamente.
Nuvaring es un anillo vaginal anticonceptivo, fabricado por N.V. Organon (una subsidiaria de Merck & Co., Inc.), Oss, Países Bajos.
Contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
Libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad promedio de 0,120 mg y 0,015 mg, respectivamente, por 24 horas, durante un período de 3 semanas.
Está aprobado desde 2001 por la mayoría de los países de la Unión Europea y en Estados Unidos por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuentos de bacterias vaginales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambios desde el inicio (uso previo al anillo) en los recuentos de bacterias vaginales y en la ausencia/presencia de bacterias relacionadas con la vaginosis bacteriana, medidos con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de experiencias adversas y adversas graves
Periodo de tiempo: 5 meses
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Incidencia de síntomas vaginales autoinformados y signos observados por el médico Incidencia de vaginosis bacteriana. El número de mujeres que se retiraron prematuramente del estudio o interrumpieron el uso del anillo. Incidencia de experiencias adversas y adversas graves. El número de incidentes de infecciones de transmisión sexual (ITS) y candidiasis. Puntuaciones de Nugent y clasificación Ison & Hay de la flora vaginal. |
5 meses
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Cambios en el fenotipo de las bacterias relacionadas con la vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambios en el fenotipo de las bacterias relacionadas con la vaginosis bacteriana, específicamente:
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5 meses
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Presencia o ausencia de una biopelícula en los anillos vaginales anticonceptivos (CVR)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Presencia o ausencia de una biopelícula en los anillos vaginales anticonceptivos (CVR) después de un uso intermitente o continuo:
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5 meses
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Cambios en las concentraciones de citocinas inflamatorias en el lavado cervicovaginal (CVL)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambios en las concentraciones de citocinas inflamatorias en el lavado cervicovaginal (CVL) según lo medido por la tecnología Luminex.
Las citocinas analizadas incluyen, pero no se limitan a, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10.
Todas las muestras que muestren niveles elevados de citoquinas, así como un número igual de controles que no muestren niveles elevados de citoquinas, se analizarán más para detectar la presencia de proteínas involucradas en las vías inflamatorias.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardy L, Jespers V, Abdellati S, De Baetselier I, Mwambarangwe L, Musengamana V, van de Wijgert J, Vaneechoutte M, Crucitti T. A fruitful alliance: the synergy between Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in bacterial vaginosis-associated biofilm. Sex Transm Infect. 2016 Nov;92(7):487-491. doi: 10.1136/sextrans-2015-052475. Epub 2016 Mar 10.
- Schurmans C, De Baetselier I, Kestelyn E, Jespers V, Delvaux T, Agaba SK, van Loen H, Menten J, van de Wijgert J, Crucitti T; RING PLUS study group. The ring plus project: safety and acceptability of vaginal rings that protect women from unintended pregnancy. BMC Public Health. 2015 Apr 10;15:348. doi: 10.1186/s12889-015-1680-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
- ITMC0313
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