Naisia ei-toivotulta raskaudelta suojaavien emättimen renkaiden turvallisuus ja hyväksyttävyys (Ring-Plus)
Tutkimus on monialainen tutkimusprojekti ja sillä on kaksi päätavoitetta:
- Määrittää ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan (CVR) turvallisuuden naisilla, painottaen sen vaikutusta emättimen mikroympäristöön eri käyttöaikojen jälkeen: emättimen mikrobiomi, biofilmin muodostuminen epiteelisoluihin ja -renkaisiin, tulehdus ja immuuniaktivaatio emättimessä
- Tutkia emätinrenkaan käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja noudattamista ruandalaisilla naisilla, mukaan lukien asenteet tulevaan monikäyttöiseen emätinrenkaaseen raskauden ja sukupuolitautien ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroitu opintosuunnitelma
Tämä kliininen tutkimus yhdistää ehkäisyvalmisteen emätinrenkaan (CVR) kliinisen turvallisuusarvioinnin yhteiskuntatieteelliseen tutkimukseen renkaan käytön hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta ruandalaisilla naisilla.
Tutkimuksen kliinisessä osassa arvioidaan ehkäisyrenkaan yleistä turvallisuutta mukaan lukien vaikutus emättimen mikrobiomiin, urogenitaalioireet ja -merkit sekä kliiniset haittatapahtumat. Lisäksi tutkimuksen kliinisen osan tavoitteena on ymmärtää paremmin mahdollista biofilmin muodostumista ja selvittää renkaan vaikutusta mikrobiomiin ja tulehdukseen emättimessä.
Yhteiskuntatieteellinen komponentti koostuu sekamenetelmien tutkimuksen yhdistelmästä, joka sisältää syvähaastattelut (IDI), Focus Group Discussions (FGD), kyselylomakkeet ja (jos rahoitus sallii) äänitietokoneavusteisen itsehaastattelun (ACASI).
- Kliinisen tutkimuksen suunnittelu
Tämä on avoin yhden keskuksen kohorttitutkimus NuvaRing®:llä. Yhteensä 120 ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivista naista satunnaistetaan jaksoittaiseen tai jatkuvaan renkaan käyttöohjelmaan, ja heitä seurataan enintään 14 viikon ajan renkaan yleisen turvallisuuden määrittämiseksi Afrikan kontekstissa ja määrittää erot emättimen mikrobiomissa ja emättimen tulehduksessa ennen ja jälkeen ehkäisyn emätinrenkaan (CVR) käytön. Yhteiskuntatieteiden osa-alueelle tehdään kvalitatiivista tutkimusta, jossa tarkastellaan jaksoittaisen tai jatkuvan CVR-käytön hyväksyttävyyttä ja noudattamista tarkemmin.
Naiset satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: 60 satunnaista käyttäjää ryhmässä A ja 60 jatkuvaa käyttäjää ryhmässä B. Molemmat ryhmät käyttävät NuvaRing®:iä. A-ryhmän naiset (jaksolliset käyttäjät) käyttävät kutakin CVR:ää 3 viikon ajan, minkä jälkeen he eivät käytä rengasta viikon ajan mahdollistaakseen kuukautiset. B-ryhmän naiset (jatkuvat käyttäjät) käyttävät kutakin rengasta 3 viikon ajan, ja seuraava rengas asetetaan välittömästi edellisen jälkeen, eikä välissä ole taukoja [4]. Kokonaiskesto ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin on enintään 14 viikkoa. Seulontaprosessi kestää enintään 6 viikkoa.
Kuten yllä todettiin, tutkimuksessa on mukana myös yhteiskuntatieteellinen osa, jonka tarkoituksena on arvioida ruandan naisten jaksoittaisen ja jatkuvan ehkäisyn emätinrenkaiden (CVR) käytön hyväksyttävyyttä ja raportoitua noudattamista. tunnistaa ja kuvata kontekstikohtaisia asenteita ja uskomuksia perheeseen, perhesuunnitteluun ja sukupuoleen perustuviin normeihin; tutkia naisten uskomuksia ja odotuksia monikäyttöisen renkaan tulevasta mahdollisesta käytöstä (ehkäisy ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ehkäisy); ja tutkia, kuinka naiset ja miehet Ruandassa näkevät ja kokevat riskin, joka liittyy ei-toivottuun raskauteen ja ihmisen immuunikatovirukseen (HIV). Tämä tutkimuksen osa johtaa laadullisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Rinda Ubuzima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Nainen, joka ilmoittaa olevansa seksuaalisesti aktiivinen (eli vähintään yhtä penetratiivista emättimen yhteistoimintaa kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- 18-35-vuotiaat mukaan lukien
- Tällä hetkellä hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- Kiinnostaa hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen protokollan edellyttämällä tavalla, tähän sisältyy halu tehdä HIV-testaus ja käyttää NuvaRing®-rengasta
- HIV-negatiivinen seulonnassa, mikä vahvistetaan nopealla HIV-testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä on muu moderni ehkäisymenetelmä kuin estemenetelmä
- Hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tällä hetkellä käytössä mikrobilääkkeitä
- Raskaana virtsan raskaustestissä
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Kohdunpoisto tai sukupuolielinten leikkaus (mukaan lukien kohdunkaulan polypektomia, laajennus ja kyretaatio, hysteroskopia tai laparoskopia) seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
Aiemmat komplikaatiot hormonaalisesta ehkäisystä tai hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheista, kuten:
- Aiempi tai tunnettu taipumus laskimotromboosiin
- Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Aiemmin haimatulehdus tai vaikea maksasairaus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys NuvaRing®:n jollekin apuaineelle
- Merkittävä urogenitaalisen tai kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, inkontinenssi tai pakkoinkontinenssi, diagnosoitu krooninen ja/tai toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi, virtsaputken tukos
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimustuotteita
- Tällä hetkellä imetys
- Tällä hetkellä tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen rengas - ajoittainen hoito
3 viikon renkaan käyttö, jota seuraa viikko ilman renkaan käyttöä kuukautisten alkamiseksi
|
NuvaRing®:iä käytetään ajoittain.
Nuvaring on ehkäisyväline emätinrengas, jonka valmistaa N.V. Organon (Merck & Co., Inc:n tytäryhtiö), Oss, Alankomaat.
Se sisältää 11,7 mg etonogestreeliä ja 2,7 mg etinyyliestradiolia.
Se vapauttaa etonogestreeliä keskimäärin 0,120 mg ja etinyyliestradiolia 0,015 mg 24 tunnin aikana 3 viikon aikana.
Se on hyväksytty vuodesta 2001 lähtien useimmissa Euroopan unionin maissa ja Yhdysvalloissa FDA:n ilmoittamana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen rengas - jatkuva hoito
3 viikkoa renkaan käyttöä ilman taukoaikaa.
Seuraava rengas asetetaan välittömästi edellisen jälkeen
|
NuvaRing® jatkuvasti käytössä.
Nuvaring on ehkäisyväline emätinrengas, jonka valmistaa N.V. Organon (Merck & Co., Inc:n tytäryhtiö), Oss, Alankomaat.
Se sisältää 11,7 mg etonogestreeliä ja 2,7 mg etinyyliestradiolia.
Se vapauttaa etonogestreeliä keskimäärin 0,120 mg ja etinyyliestradiolia 0,015 mg 24 tunnin aikana 3 viikon aikana.
Se on hyväksytty vuodesta 2001 lähtien useimmissa Euroopan unionin maissa ja Yhdysvalloissa FDA:n ilmoittamana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen bakteerimäärät
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta (ennen renkaan käyttöä) emättimen bakteerimäärissä ja bakteerivaginoosiin liittyvien bakteerien puuttuessa/läsnäolossa kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten ja vakavien haitallisten kokemusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Itse ilmoittamien emättimen oireiden ilmaantuvuus ja lääkärin havaitsemat merkit Bakteerivaginoosin ilmaantuvuus. Niiden naisten määrä, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti tutkimuksesta tai lopettivat renkaan käytön. Haitallisten ja vakavien haitallisten kokemusten esiintyvyys. Tapausten sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI) ja kandidiaasi. Nugent-pisteet ja emättimen kasviston Ison & Hay -luokitus. |
5 kuukautta
|
|
Muutokset bakteerivaginoosiin liittyvien bakteerien fenotyypissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutokset bakteerivaginoosiin liittyvien bakteerien fenotyypissä, erityisesti:
|
5 kuukautta
|
|
Biofilmin läsnäolo tai puuttuminen ehkäisyvälineiden emättimen renkaista (CVR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Biofilmin läsnäolo tai puuttuminen ehkäisyvalmisteen emättimen renkaista (CVR) jaksoittaisen tai jatkuvan käytön jälkeen:
|
5 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksissa kohdunkaulanhuuhtelussa (CVL)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksissa kohdunkaulanhuuhtelussa (CVL:t) Luminex-tekniikalla mitattuna.
Analysoituja sytokiinejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10.
Kaikista näytteistä, joissa on kohonneita sytokiinitasoja, sekä yhtä suuresta määrästä kontrolleja, joissa ei ole kohonneita sytokiinitasoja, testataan edelleen tulehdusreitteihin osallistuvien proteiinien esiintyminen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hardy L, Jespers V, Abdellati S, De Baetselier I, Mwambarangwe L, Musengamana V, van de Wijgert J, Vaneechoutte M, Crucitti T. A fruitful alliance: the synergy between Atopobium vaginae and Gardnerella vaginalis in bacterial vaginosis-associated biofilm. Sex Transm Infect. 2016 Nov;92(7):487-491. doi: 10.1136/sextrans-2015-052475. Epub 2016 Mar 10.
- Schurmans C, De Baetselier I, Kestelyn E, Jespers V, Delvaux T, Agaba SK, van Loen H, Menten J, van de Wijgert J, Crucitti T; RING PLUS study group. The ring plus project: safety and acceptability of vaginal rings that protect women from unintended pregnancy. BMC Public Health. 2015 Apr 10;15:348. doi: 10.1186/s12889-015-1680-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Etinyyliestradioli
- Desogestreeli
- Etonogestrel
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITMC0313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .