Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i akceptacja pierścieni dopochwowych, które chronią kobiety przed niechcianą ciążą (Ring-Plus)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Badanie jest multidyscyplinarnym projektem badawczym i ma dwa główne cele:

  1. Określenie bezpieczeństwa antykoncepcyjnego krążka dopochwowego (CVR) u kobiet, z naciskiem na jego wpływ na mikrośrodowisko pochwy po różnych okresach stosowania: mikrobiom pochwy, powstawanie biofilmu na komórkach i pierścieniach nabłonka, zapalenie i aktywacja immunologiczna pochwy
  2. Zbadanie wykonalności, akceptacji i przestrzegania zasad stosowania pierścienia dopochwowego u kobiet w Rwandzie, w tym stosunku do przyszłego uniwersalnego pierścienia dopochwowego w celu zapobiegania zarówno ciąży, jak i zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zintegrowany projekt badania

    To badanie kliniczne łączy kliniczną ocenę bezpieczeństwa antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego (CVR) z badaniami nauk społecznych na temat akceptowalności i przestrzegania zasad stosowania pierścienia u kobiet w Rwandzie.

    Część kliniczna badania ocenia ogólne bezpieczeństwo pierścienia antykoncepcyjnego, w tym wpływ na mikrobiom pochwy, objawy podmiotowe i podmiotowe ze strony układu moczowo-płciowego oraz kliniczne zdarzenia niepożądane. Ponadto część kliniczna badania ma na celu lepsze zrozumienie możliwego powstawania biofilmu oraz zbadanie wpływu pierścienia na mikrobiom i stany zapalne w pochwie.

    Komponent nauk społecznych składa się z połączenia badań metodami mieszanymi, w tym pogłębionych wywiadów (IDI), dyskusji w grupach fokusowych (FGD), kwestionariuszy i (jeśli pozwalają na to fundusze) wywiadów audio wspomaganych komputerowo (ACASI).

  2. Projekt badania klinicznego

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kohortowe z NuvaRing®. Łącznie 120 kobiet z ujemnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zostanie losowo przydzielonych do schematu przerywanego lub ciągłego stosowania pierścienia i będzie obserwowanych przez maksymalnie 14 tygodni w celu określenia ogólnego bezpieczeństwa pierścienia w kontekście afrykańskim oraz do określić różnice w mikrobiomie pochwy i stanach zapalnych pochwy przed i po zastosowaniu antykoncepcyjnego krążka dopochwowego (CVR). Zostaną przeprowadzone badania jakościowe dla komponentu nauk społecznych, aby dokładniej zająć się dopuszczalnością i przestrzeganiem przerywanego lub ciągłego używania CVR.

Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych: 60 osób stosujących sporadycznie w grupie A i 60 osób stosujących stale w grupie B. Obie grupy będą stosować NuvaRing®. Kobiety z grupy A (użytkowniczki okazjonalne) będą używać każdego CVR przez 3 tygodnie, a następnie przez tydzień nie będą używać pierścienia, aby umożliwić miesiączkę. Kobiety z grupy B (użytkowniczki ciągłe) będą używać każdego pierścienia przez 3 tygodnie, przy czym następny pierścień zakłada się bezpośrednio po poprzednim, bez przerwy pomiędzy nimi [4]. Łączny czas od rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej wynosi maksymalnie 14 tygodni. Proces przesiewowy potrwa maksymalnie 6 tygodni.

Jak zauważono powyżej, badanie obejmie również element nauk społecznych, mający na celu ocenę poziomu akceptacji i zgłaszanego przestrzegania przerywanego i ciągłego stosowania antykoncepcyjnych krążków dopochwowych (CVR) u kobiet w Rwandzie; identyfikować i opisywać kontekstowe postawy i przekonania dotyczące rodziny, planowania rodziny i norm związanych z płcią; zbadanie przekonań i oczekiwań kobiet dotyczących przyszłego potencjalnego zastosowania pierścienia wielofunkcyjnego (antykoncepcja i profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)); oraz zbadanie, jak kobiety i mężczyźni w Rwandzie postrzegają i doświadczają ryzyka związanego z niechcianą ciążą i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Wynikiem tej części badania będą wyniki jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody, zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Kobieta, która deklaruje, że jest aktywna seksualnie (co oznacza co najmniej jeden stosunek płciowy z penetracją pochwy miesięcznie przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Od 18 do 35 lat włącznie
  • Obecnie w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej
  • Zainteresowana rozpoczęciem antykoncepcji hormonalnej
  • Zdolność i chęć udziału w badaniu zgodnie z protokołem, w tym chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i użycia pierścienia NuvaRing®
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego potwierdzony szybkim testem na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje nowoczesną metodę antykoncepcji inną niż mechaniczne
  • Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Obecnie stosuje leki przeciwdrobnoustrojowe
  • Ciąża na teście ciążowym z moczu
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia histerektomii lub operacji narządów płciowych (w tym polipektomii szyjki macicy, dylatacji i łyżeczkowania, histeroskopii lub laparoskopii) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową

  • Historia powikłań związanych z antykoncepcją hormonalną lub z przeciwwskazaniami do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takimi jak:

    • Historia lub znana predyspozycja do zakrzepicy żylnej
    • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń
    • Historia zapalenia trzustki lub ciężkiej choroby wątroby
    • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą NuvaRing®
  • Znaczące wypadanie układu moczowo-płciowego lub macicy w wywiadzie, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia, rozpoznana przewlekła i/lub nawracająca kandydoza sromu i pochwy, niedrożność cewki moczowej
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych z udziałem produktów eksperymentalnych
  • Obecnie karmienie piersią
  • Obecnie palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierścień dopochwowy - schemat przerywany
3 tygodnie stosowania pierścienia, a następnie jeden tydzień bez stosowania pierścienia, aby umożliwić miesiączkę
Urządzenie: Pierścień dopochwowy - schemat przerywany
NuvaRing® stosowany sporadycznie. Nuvaring to antykoncepcyjny krążek dopochwowy, produkowany przez N.V. Organon (spółkę zależną Merck & Co., Inc.), Oss, Holandia. Zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu. Uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na 24 godziny przez okres 3 tygodni. Jest zatwierdzony od 2001 roku przez większość krajów Unii Europejskiej, aw Stanach Zjednoczonych przez FDA.
Inne nazwy:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etynyloestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Pierścień dopochwowy - schemat ciągły
3 tygodnie stosowania pierścienia bez przerwy. Następny pierścień jest wstawiany natychmiast po poprzednim
Urządzenie: Pierścień dopochwowy - schemat ciągły
NuvaRing® stosowany w sposób ciągły. Nuvaring to antykoncepcyjny krążek dopochwowy, produkowany przez N.V. Organon (spółkę zależną Merck & Co., Inc.), Oss, Holandia. Zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu. Uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na 24 godziny przez okres 3 tygodni. Jest zatwierdzony od 2001 roku przez większość krajów Unii Europejskiej, aw Stanach Zjednoczonych przez FDA.
Inne nazwy:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba bakterii w pochwie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed zastosowaniem pierścienia) liczby bakterii w pochwie oraz braku/obecności bakterii związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy, mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Częstość występowania objawów ze strony pochwy zgłaszanych przez pacjentkę oraz objawów obserwowanych przez lekarza. Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy. Liczba kobiet przedwcześnie wycofujących się z badania lub zaprzestających używania pierścienia.

Występowanie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych . Liczba przypadków zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i kandydozy. Wyniki Nugenta i klasyfikacja Ison & Hay flory pochwy.
5 miesięcy
Zmiany fenotypu bakterii związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Zmiany fenotypu bakterii związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy, w szczególności:

  • Obecność rozproszonych form bakterii;
  • Obecność form adhezyjnych bakterii na komórkach nabłonka.
5 miesięcy
Obecność lub brak biofilmu na antykoncepcyjnych krążkach dopochwowych (CVR)
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Obecność lub brak biofilmu na antykoncepcyjnych krążkach dopochwowych (CVR) po przerywanym lub ciągłym stosowaniu:

  • Obecność biofilmu uwidoczniona za pomocą fioletu krystalicznego; Wizualizacja bakterii adherentnych za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej in situ (FISH);
  • Identyfikacja bakterii przylegających (w tym między innymi Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 miesięcy
Zmiany stężenia cytokin zapalnych w płynie z płukania szyjki macicy i pochwy (CVL)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiany stężenia cytokin zapalnych w płynie z płukania szyjki macicy i pochwy (CVL) mierzone technologią Luminex. Analizowane cytokiny obejmują między innymi interleukinę-1, interleukinę-6, interleukinę-8, interleukinę-10. Wszystkie próbki, które wykazują podwyższony poziom cytokin, jak również taka sama liczba próbek kontrolnych, które nie wykazują podwyższonego poziomu cytokin, będą dalej badane na obecność białek biorących udział w szlakach zapalnych.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITMC0313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj