Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и приемлемость вагинальных колец, защищающих женщин от нежелательной беременности (Ring-Plus)

10 марта 2015 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Исследование представляет собой междисциплинарный исследовательский проект и преследует две основные цели:

  1. Определить безопасность контрацептивного вагинального кольца (КВК) у женщин с акцентом на его влияние на вагинальную микросреду после разной продолжительности использования: вагинальный микробиом, образование биопленок на эпителиальных клетках и кольцах, воспаление и иммунную активацию во влагалище.
  2. Изучить осуществимость, приемлемость и приверженность использованию вагинального кольца у руандийских женщин, включая отношение к будущему многоцелевому вагинальному кольцу для профилактики как беременности, так и инфекций, передающихся половым путем (ИППП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Интегрированный дизайн исследования

    Это клиническое исследование сочетает в себе клиническую оценку безопасности противозачаточного вагинального кольца (CVR) с социологическими исследованиями приемлемости и приверженности использованию кольца руандийскими женщинами.

    В клинической части исследования оценивается общая безопасность противозачаточного кольца, включая влияние на вагинальный микробиом, мочеполовые симптомы и признаки, а также клинические нежелательные явления. Кроме того, клиническая часть исследования направлена ​​на то, чтобы лучше понять возможное образование биопленки и изучить влияние кольца на микробиом и воспаление во влагалище.

    Компонент социальных наук состоит из комбинации смешанных методов исследования, включая углубленные интервью (IDI), обсуждения в фокус-группах (FGD), анкетирование и (если позволяет финансирование) аудио-интервьюирование с помощью компьютера (ACASI).

  2. Дизайн клинического исследования

Это открытое одноцентровое когортное исследование с использованием НоваРинг®. В общей сложности 120 женщин с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) будут рандомизированы для получения прерывистого или непрерывного режима использования кольца и будут находиться под наблюдением в течение максимум 14 недель, чтобы определить общую безопасность кольца в африканском контексте и определить различия в вагинальном микробиоме и вагинальном воспалении до и после использования противозачаточного вагинального кольца (CVR). Качественное исследование для компонента социальных наук будет проведено для более глубокого изучения приемлемости и приверженности прерывистому или постоянному использованию CVR.

Женщины будут случайным образом разделены на две исследовательские группы: 60 периодически использующих в группе A и 60 постоянных пользователей в группе B. Обе группы будут использовать НоваРинг®. Женщины в группе A (нерегулярные пользователи) будут использовать каждый CVR в течение 3 недель, после чего в течение одной недели не будут использовать кольца, чтобы обеспечить менструацию. Женщины в группе B (непрерывно использующие) будут использовать каждое кольцо в течение 3 недель, при этом следующее кольцо будет вставлено сразу после предыдущего и без перерыва между ними [4]. Общая продолжительность от регистрации до последнего исследовательского визита составляет максимум 14 недель. Процесс скрининга будет максимум 6 недель.

Как отмечалось выше, исследование будет включать также компонент социальных наук, направленный на оценку уровня приемлемости и приверженности к прерывистому и постоянному использованию противозачаточных вагинальных колец (CVR) женщинами в Руанде; при выявлении и описании конкретных установок и убеждений в отношении семьи, планирования семьи и гендерных норм; при изучении убеждений и ожиданий женщин относительно будущего потенциального использования многоцелевого кольца (контрацепция и профилактика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)); и при изучении того, как женщины и мужчины в Руанде воспринимают и испытывают риск, связанный с нежелательной беременностью и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эта часть исследования приведет к качественным результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие/согласие в соответствии с национальными рекомендациями
  • Женщина, которая сообщает о своей сексуальной активности (имеется в виду как минимум один проникающий вагинальный половой акт в месяц в течение последних 3 месяцев до скрининга)
  • От 18 до 35 лет включительно
  • В настоящее время в хорошем физическом и психическом здоровье
  • Заинтересованы в начале гормональной контрацепции
  • Способность и желание участвовать в исследовании в соответствии с требованиями протокола, включая желание пройти тестирование на ВИЧ и использовать НоваРинг®
  • ВИЧ-отрицательный результат при скрининге, подтвержденный экспресс-тестированием на ВИЧ

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется современный метод контрацепции, отличный от барьерных методов
  • Использование метода гормональной контрацепции в течение трех месяцев до визита для скрининга
  • В настоящее время используют противомикробные препараты
  • Беременность по тесту мочи на беременность
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История гистерэктомии или операции на половых путях (включая полипэктомию шейки матки, расширение и выскабливание, гистероскопию или лапароскопию) за три месяца до скринингового визита

  • Наличие в анамнезе осложнений гормональной контрацепции или противопоказаний к использованию гормональных контрацептивов, таких как:

    • История или известная предрасположенность к венозному тромбозу
    • В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
    • Сахарный диабет с поражением сосудов
    • История панкреатита или тяжелого заболевания печени
    • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ НоваРинг®.
  • Наличие в анамнезе выраженного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, недержания мочи или императивного недержания мочи, диагностированного хронического и/или рецидивирующего вульвовагинального кандидоза, обструкции уретры
  • Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемых продуктов
  • В настоящее время кормлю грудью
  • В настоящее время курит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальное кольцо - прерывистый режим
3 недели использования колец, затем одна неделя без колец, чтобы обеспечить менструацию
Устройство: Вагинальное кольцо - прерывистый режим
НоваРинг® используется периодически. Новаринг — противозачаточное вагинальное кольцо, производимое компанией N.V. Organon (дочерняя компания Merck & Co., Inc.), Осс, Нидерланды. Он содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола. Он высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно за 24 часа в течение 3 недель. Он одобрен с 2001 года большинством стран Европейского Союза и FDA в США.
Другие имена:
  • НоваРинг®: этоногестрел/этинилэстрадиол
ACTIVE_COMPARATOR: Вагинальное кольцо - непрерывный режим
3 недели использования кольца без перерыва. Следующее кольцо вставляется сразу после предыдущего
Устройство: Вагинальное кольцо - непрерывный режим
НоваРинг® используется постоянно. Новаринг — противозачаточное вагинальное кольцо, производимое компанией N.V. Organon (дочерняя компания Merck & Co., Inc.), Осс, Нидерланды. Он содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола. Он высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно за 24 часа в течение 3 недель. Он одобрен с 2001 года большинством стран Европейского Союза и FDA в США.
Другие имена:
  • НоваРинг®: этоногестрел/этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вагинальные бактериальные подсчеты
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменения количества вагинальных бактерий по сравнению с исходным уровнем (до применения кольца) и отсутствие/присутствие бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, по данным количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных и серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: 5 месяцев

Частота вагинальных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, и признаков, наблюдаемых врачом. Частота бактериального вагиноза. Число женщин, преждевременно выбывших из исследования или прекративших использование колец.

Случаи неблагоприятных и серьезных неблагоприятных событий. Число случаев заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и кандидозом. Оценка Nugent и оценка Ison & Hay вагинальной флоры.
5 месяцев
Изменения фенотипа бактерий, связанных с бактериальным вагинозом
Временное ограничение: 5 месяцев

Изменения фенотипа бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, в частности:

  • Наличие дисперсных форм бактерий;
  • Наличие адгезивных форм бактерий на клетках эпителия.
5 месяцев
Наличие или отсутствие биопленки на противозачаточных вагинальных кольцах (КВР)
Временное ограничение: 5 месяцев

Наличие или отсутствие биопленки на противозачаточных вагинальных кольцах (ПКВ) после периодического или постоянного использования:

  • Наличие биопленки визуализируется кристаллическим фиолетовым; Визуализация прикрепленных бактерий с помощью флуоресцентной микроскопии in situ (FISH);
  • Идентификация прикрепившихся бактерий (включая, помимо прочего, Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 месяцев
Изменения концентрации воспалительных цитокинов в шеечно-влагалищном лаваже (ЦВЛ)
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменения концентрации воспалительных цитокинов в шеечно-влагалищном лаваже (CVL), измеренные с помощью технологии Luminex. Анализируемые цитокины включают, но не ограничиваются ими, интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10. Все образцы, которые показывают повышенные уровни цитокинов, а также равное количество контролей, не показывающие повышенных уровней цитокинов, будут дополнительно проверены на наличие белков, участвующих в воспалительных путях.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Следователи

  • Главный следователь: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITMC0313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться