女性を望まない妊娠から守る膣リングの安全性と受容性 (Ring-Plus)

1. 統合された研究デザイン

   この臨床研究は、避妊膣リング (CVR) の臨床的安全性評価と、ルワンダの女性におけるリング使用の受容性と順守に関する社会科学研究を組み合わせたものです。

   この研究の臨床的部分では、膣マイクロバイオーム、泌尿生殖器の症状と徴候、および臨床的有害事象への影響を含む、避妊リングの一般的な安全性を評価します。 さらに、この研究の臨床的部分は、バイオフィルム形成の可能性をよりよく理解し、膣内のマイクロバイオームと炎症に対するリングの影響を調査することを目的としています。

   社会科学の構成要素は、詳細なインタビュー (IDI)、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、質問票、および (資金が許せば) オーディオ コンピュータ支援セルフインタビュー (ACASI) を含む混合方法の研究の組み合わせで構成されます。

2. 臨床研究デザイン

これは、NuvaRing® を使用した非盲検単一施設コホート研究です。 合計 120 人のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性の女性が断続的なレジメンまたは継続的なリング使用レジメンに無作為に割り付けられ、最大 14 週間追跡され、アフリカの状況におけるリングの一般的な安全性を判断し、避妊膣リング (CVR) の使用前後の膣マイクロバイオームと膣炎症の違いを判断します。 断続的または継続的な CVR の使用の受容性と順守にさらに深く取り組むために、社会科学コンポーネントの質的研究が行われます。

女性は 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。グループ A では 60 人の断続的なユーザー、グループ B では 60 人の継続的なユーザーです。どちらのグループも NuvaRing® を使用します。 グループ A (断続的なユーザー) の女性は、各 CVR を 3 週間使用し、その後 1 週間リングを使用せずに月経を許可します。 グループ B (継続ユーザー) の女性は、各リングを 3 週間使用し、前のリングの直後に次のリングを挿入し、その間にオフ期間はありません [4]。 登録から最後の研究訪問までの合計期間は最大14週間です。 審査には最大6週間かかります。

上記のように、研究には社会科学の要素も含まれ、ルワンダの女性における断続的および継続的な避妊用膣リング (CVR) の使用に対する受容性のレベルと報告された順守を評価することを目的としています。家族、家族計画、およびジェンダー規範に関するコンテキスト固有の態度と信念を特定して説明する。多目的リングの将来の潜在的な使用（避妊およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）予防）に関する女性の信念と期待を調査すること。また、ルワンダの女性と男性が、望まない妊娠とヒト免疫不全ウイルス (HIV) に関連するリスクをどのように認識し、経験しているかを調査しています。 調査のこの部分では、質的な結果が得られます。