Sikkerhet og aksept av vaginale ringer som beskytter kvinner mot utilsiktet graviditet (Ring-Plus)

1. Et integrert studiedesign

   Denne kliniske studien kombinerer en klinisk sikkerhetsevaluering av prevensjonsvaginalringen (CVR) med samfunnsvitenskapelig forskning på aksept og etterlevelse av ringbruk hos rwandiske kvinner.

   Den kliniske delen av studien vurderer den generelle sikkerheten til prevensjonsringen, inkludert effekten på det vaginale mikrobiomet, genitourinære symptomer og tegn og kliniske bivirkninger. I tillegg tar den kliniske delen av studien sikte på å forstå bedre mulig biofilmdannelse og å utforske effekten av ringen på mikrobiomet og betennelse i skjeden.

   Den samfunnsvitenskapelige komponenten består av en kombinasjon av forskning med blandede metoder, inkludert dybdeintervjuer (IDI), fokusgruppediskusjoner (FGD), spørreskjemaer og (hvis finansieringen tillater det) lyddataassistert selvintervju (ACASI).

2. Design av klinisk studie

Dette er en åpen enkeltsenter-kohortstudie med NuvaRing®. Totalt 120 humant immunsviktvirus (HIV)-negative kvinner vil bli randomisert til et intermitterende regime eller et kontinuerlig regime med ringbruk og vil bli fulgt i maksimalt 14 uker, for å fastslå generell sikkerhet for ringen i afrikansk kontekst, og for å bestemme forskjeller i det vaginale mikrobiomet og vaginal betennelse før og etter bruk av en prevensjonsvaginal ring (CVR). Kvalitativ forskning for den samfunnsvitenskapelige komponenten vil bli utført for å adressere akseptabiliteten og etterlevelsen av intermitterende eller kontinuerlig CVR-bruk i mer dybde.

Kvinner vil bli randomisert i to studiegrupper: 60 intermitterende brukere i gruppe A og 60 kontinuerlige brukere i gruppe B. Begge gruppene vil bruke NuvaRing®. Kvinner i gruppe A (de intermitterende brukerne) vil bruke hver CVR i 3 uker etterfulgt av en uke uten ringbruk for å tillate menstruasjon. Kvinner i gruppe B (de kontinuerlige brukerne) vil bruke hver ring i 3 uker, med den neste ringen settes inn umiddelbart etter den forrige og ingen pause i mellom [4]. Total varighet fra innmelding til siste studiebesøk er maksimalt 14 uker. Screeningsprosessen vil vare maksimalt 6 uker.

Som lagt merke til ovenfor, vil studien også inkludere en samfunnsvitenskapelig komponent, rettet mot å vurdere nivået av aksept og rapportert overholdelse av intermitterende og kontinuerlig bruk av prevensjonsvaginale ringer (CVR) hos kvinner i Rwanda; å identifisere og beskrive kontekstspesifikke holdninger og oppfatninger angående familie, familieplanlegging og kjønnsnormer; å utforske kvinnenes tro og forventninger angående fremtidig potensiell bruk av en flerbruksring (prevensjon og forebygging av humant immunsviktvirus (HIV)); og på å utforske hvordan kvinner og menn i Rwanda oppfatter og opplever risiko knyttet til uønsket graviditet og Human Immunodeficiency Virus (HIV). Denne delen av studien vil resultere i kvalitative resultater.