A nőket a nem kívánt terhességtől megóvó hüvelygyűrűk biztonságossága és elfogadhatósága (Ring-Plus)

1. Integrált tanulmányterv

   Ez a klinikai vizsgálat a fogamzásgátló hüvelygyűrű (CVR) klinikai biztonsági értékelését kombinálja a ruandai nőknél a gyűrűhasználat elfogadhatóságáról és betartásáról szóló társadalomtudományi kutatással.

   A vizsgálat klinikai része a fogamzásgátló gyűrű általános biztonságosságát értékeli, beleértve a hüvelyi mikrobiomra gyakorolt ​​hatást, az urogenitális tüneteket és jeleket, valamint a klinikai nemkívánatos eseményeket. Ezen túlmenően a vizsgálat klinikai része a lehetséges biofilm képződés jobb megértését, valamint a gyűrű mikrobiómára és a hüvely gyulladására gyakorolt ​​hatásának feltárását célozza.

   A társadalomtudományi komponens vegyes módszerekkel végzett kutatás kombinációjából áll, beleértve a mélyinterjúkat (IDI), a fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD), a kérdőíveket és (ha a finanszírozás lehetővé teszi) az audio számítógéppel segített öninterjút (ACASI).

2. Klinikai vizsgálat tervezése

Ez egy nyílt elnevezésű, egyközpontú kohorszvizsgálat a NuvaRing®-rel. Összesen 120 humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatív nőt randomizálnak időszakos vagy folyamatos gyűrűhasználati rendbe, és legfeljebb 14 hétig követik őket, hogy meghatározzák a gyűrű általános biztonságát afrikai viszonylatban, és meghatározza a hüvelyi mikrobiom és a hüvelygyulladás különbségeit a fogamzásgátló hüvelygyűrű (CVR) használata előtt és után. A társadalomtudományi komponens kvalitatív kutatása a szakaszos vagy folyamatos CVR-használat elfogadhatóságának és betartásának alaposabb vizsgálata érdekében történik.

A nőket véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják: 60 időszakos felhasználó az A csoportban és 60 folyamatos felhasználó a B csoportban. Mindkét csoport használja a NuvaRing®-et. Az A csoportba tartozó nők (az időszakos felhasználók) minden CVR-t 3 hétig használnak, majd egy hétig nem használják a gyűrűt, hogy lehetővé tegyék a menstruációt. A B csoportba tartozó nők (a folyamatos használók) minden gyűrűt 3 hétig használnak, a következő gyűrűt közvetlenül az előző után kell behelyezni, és a kettő között nincs kikapcsolási időszak [4]. A teljes időtartam a beiratkozástól az utolsó tanulmányi látogatásig legfeljebb 14 hét. A szűrési folyamat maximum 6 hétig tart.

Amint fentebb észrevettük, a tanulmány egy társadalomtudományi komponenst is tartalmaz majd, amelynek célja a ruandai nőknél az időszakos és folyamatos fogamzásgátló hüvelygyűrűk (CVR) használatának elfogadhatóságának és jelentett betartásának felmérése; a családdal, a családtervezéssel és a nemi normákkal kapcsolatos kontextus-specifikus attitűdök és hiedelmek azonosítása és leírása; a nők hiedelmeinek és elvárásainak feltárása a többcélú gyűrű jövőbeni lehetséges használatával kapcsolatban (fogamzásgátlás és humán immunhiány vírus (HIV) megelőzése); valamint annak feltárása, hogy a ruandai nők és férfiak hogyan érzékelik és tapasztalják a nem kívánt terhességgel és a humán immunhiány vírussal (HIV) kapcsolatos kockázatokat. A vizsgálat ezen része minőségi eredményeket fog eredményezni.