Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och acceptans av vaginalringar som skyddar kvinnor från oavsiktlig graviditet (Ring-Plus)

10 mars 2015 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studien är ett multidisciplinärt forskningsprojekt och har två huvudsakliga syften:

  1. För att fastställa säkerheten för en preventivmedelsring (CVR) hos kvinnor, med tonvikt på dess effekt på den vaginala mikromiljön efter olika användningstider: det vaginala mikrobiomet, biofilmbildning på epitelceller och ringar, inflammation och immunaktivering i slidan
  2. Att undersöka genomförbarheten, acceptansen och överensstämmelsen med användning av vaginalringar hos rwandiska kvinnor, inklusive attityder till en framtida multifunktionell vaginalring för förebyggande av både graviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. En integrerad studiedesign

    Denna kliniska studie kombinerar en klinisk säkerhetsutvärdering av den preventiva vaginalringen (CVR) med samhällsvetenskaplig forskning om acceptans och efterlevnad av ringanvändning hos rwandiska kvinnor.

    Den kliniska delen av studien bedömer den allmänna säkerheten för preventivmedelsringen inklusive effekten på det vaginala mikrobiomet, genitourinära symtom och tecken och kliniska biverkningar. Dessutom syftar den kliniska delen av studien till att bättre förstå möjlig biofilmbildning och att utforska ringens inverkan på mikrobiomet och inflammation i slidan.

    Den samhällsvetenskapliga komponenten består av en kombination av forskning med blandade metoder inklusive djupintervjuer (IDI), fokusgruppsdiskussioner (FGDs), frågeformulär och (om finansieringen tillåter) ljuddatorassisterad självintervju (ACASI).

  2. Klinisk studiedesign

Detta är en öppen märkning av encenterkohortstudie med NuvaRing®. Totalt 120 humana immunbristvirus (HIV)-negativa kvinnor kommer att randomiseras till en intermittent regim eller en kontinuerlig behandlingsregim med ringanvändning och kommer att följas under maximalt 14 veckor, för att fastställa ringens allmänna säkerhet i den afrikanska kontexten, och för att fastställa skillnader i vaginalmikrobiomet och vaginal inflammation före och efter användning av en preventivmedelsvaginalring (CVR). Kvalitativ forskning för den samhällsvetenskapliga komponenten kommer att utföras för att mer djupgående belysa acceptansen och efterlevnaden av intermittent eller kontinuerlig CVR-användning.

Kvinnor kommer att randomiseras i två studiegrupper: 60 intermittenta användare i grupp A och 60 kontinuerliga användare i grupp B. Båda grupperna kommer att använda NuvaRing®. Kvinnor i grupp A (de intermittenta användarna) kommer att använda varje CVR i 3 veckor följt av en vecka utan ringanvändning för att tillåta menstruation. Kvinnor i grupp B (de kontinuerliga användarna) kommer att använda varje ring i 3 veckor, där nästa ring sätts in omedelbart efter den föregående och ingen ledig period däremellan [4]. Den totala längden från inskrivning till sista studiebesöket är max 14 veckor. Screeningprocessen kommer att vara högst 6 veckor.

Som noterats ovan kommer studien även att inkludera en samhällsvetenskaplig komponent, som syftar till att bedöma nivån av acceptans och rapporterad efterlevnad av intermittent och kontinuerlig användning av preventivmedel vaginalringar (CVR) hos kvinnor i Rwanda; att identifiera och beskriva kontextspecifika attityder och övertygelser om familj, familjeplanering och könsnormer; att utforska kvinnors övertygelse och förväntningar angående framtida potentiell användning av en multifunktionsring (preventivmedel och förebyggande av humant immunbristvirus (HIV)); och att utforska hur kvinnor och män i Rwanda uppfattar och upplever risker relaterade till oönskad graviditet och humant immunbristvirus (HIV). Denna del av studien kommer att resultera i kvalitativa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke/samtycke, enligt nationella riktlinjer
  • Kvinna som själv uppger sig vara sexuellt aktiv (vilket innebär minst en penetrerande vaginal koitalakt per månad under de senaste 3 månaderna före screening)
  • Mellan 18 och 35 år, inklusive
  • För närvarande vid god fysisk och psykisk hälsa
  • Intresserad av att sätta igång hormonell preventivmedel
  • Kan och vill delta i studien enligt protokollet, detta inkluderar villig att genomgå HIV-testning och använda en NuvaRing®
  • HIV-negativ vid screening som bekräftats av snabba HIV-test

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande en modern preventivmetod annan än barriärmetoder
  • Användning av hormonell preventivmetod under de tre månaderna före screeningbesöket
  • Använder för närvarande antimikrobiell medicin
  • Gravid på uringraviditetstest
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av hysterektomi eller genitalkanalkirurgi (inklusive cervikal polypektomi, dilatation och curettage, hysteroskopi eller laparoskopi) under de tre månaderna före screeningbesöket

  • Historik med komplikationer med hormonella preventivmedel eller med kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel såsom:

    • Anamnes eller känd predisposition för venös trombos
    • Historik av migrän med fokala neurologiska symtom
    • Diabetes mellitus med vaskulär inblandning
    • Historik av pankreatit eller allvarlig leversjukdom
    • Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av hjälpämnena i NuvaRing®
  • Historik med betydande urogenitalt eller livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning, inkontinens eller trängningsinkontinens, diagnostiserad kronisk och/eller återkommande vulvovaginal candidiasis, urethral obstruktion
  • Deltar i andra kliniska studier som involverar prövningsprodukter
  • Ammar just nu
  • För närvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal ring - intermittent regim
3 veckors ringanvändning följt av en vecka utan ringanvändning för att tillåta menstruation
Enhet: Vaginal ring - intermittent regim
NuvaRing® används intermittent. Nuvaring är en vaginalring för preventivmedel, tillverkad av N.V. Organon (ett dotterbolag till Merck & Co., Inc.), Oss, Nederländerna. Den innehåller 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. Det frisätter etonogestrel och etinylestradiol i en genomsnittlig mängd av 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period av 3 veckor. Det har godkänts sedan 2001 av de flesta länder inom Europeiska unionen och i USA enligt FDA.
Andra namn:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etinylestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal ring - kontinuerlig behandling
3 veckors ringanvändning utan avbrottstid. Nästa ring sätts omedelbart efter den föregående
Enhet: Vaginal ring - kontinuerlig behandling
NuvaRing® används kontinuerligt. Nuvaring är en vaginalring för preventivmedel, tillverkad av N.V. Organon (ett dotterbolag till Merck & Co., Inc.), Oss, Nederländerna. Den innehåller 11,7 mg etonogestrel och 2,7 mg etinylestradiol. Det frisätter etonogestrel och etinylestradiol i en genomsnittlig mängd av 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period av 3 veckor. Det har godkänts sedan 2001 av de flesta länder inom Europeiska unionen och i USA enligt FDA.
Andra namn:
  • NuvaRing®: etonogestrel/etinylestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaginalt bakterieantal
Tidsram: 5 månader
Förändringar från baslinje (pre-ringanvändning) i vaginalt bakterieantal och i frånvaro/närvaro av bakteriell vaginos-relaterade bakterier mätt med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (PCR).
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa och allvarliga negativa upplevelser
Tidsram: 5 månader

Förekomst av självrapporterade vaginala symtom och läkare observerade tecken Förekomst av bakteriell vaginos. Antalet kvinnor som i förtid drar sig ur studien eller slutar använda ring.

Förekomst av negativa och allvarliga negativa upplevelser. Antalet sexuellt överförbara infektioner (STI) och candidiasis. Nugent-poäng och Ison & Hay-gradering av vaginalfloran.
5 månader
Förändringar i fenotyp av bakteriell vaginos-relaterade bakterier
Tidsram: 5 månader

Förändringar i fenotyp av bakteriell vaginos-relaterade bakterier, specifikt:

  • Närvaro av spridda former av bakterier;
  • Närvaro av vidhäftande former av bakterier på epitelceller.
5 månader
Närvaro eller frånvaro av en biofilm på preventivmedelsvaginalringarna (CVR)
Tidsram: 5 månader

Närvaro eller frånvaro av en biofilm på de preventiva vaginalringarna (CVR) efter intermittent eller kontinuerlig användning:

  • Närvaro av biofilm visualiserad av kristallviolett; Visualisering av vidhäftande bakterier med hjälp av fluorescens in situ mikroskopi (FISH);
  • Identifiering av vidhäftande bakterier (inklusive men inte begränsat till Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 månader
Förändringar i koncentrationer av inflammatoriska cytokiner i cervicovaginal lavage (CVL)
Tidsram: 5 månader
Förändringar i koncentrationer av inflammatoriska cytokiner i cervicovaginal lavage (CVLs) mätt med Luminex-teknologi. De analyserade cytokinerna inkluderar, men är inte begränsade till, Interleukine-1, Interleukine-6, Interleukine-8, Interleukine-10. Alla prover som visar förhöjda cytokinnivåer, såväl som lika många kontroller som inte visar förhöjda cytokinnivåer, kommer att testas vidare för närvaron av proteiner involverade i inflammatoriska vägar.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Utredare

  • Huvudutredare: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITMC0313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera