Segurança e aceitabilidade de anéis vaginais que protegem mulheres contra gravidez indesejada (Ring-Plus)

1. Um projeto de estudo integrado

   Este estudo clínico combina uma avaliação de segurança clínica do anel vaginal contraceptivo (CVR) com pesquisas de ciências sociais sobre aceitabilidade e adesão ao uso do anel em mulheres ruandesas.

   A parte clínica do estudo avalia a segurança geral do anel contraceptivo, incluindo o efeito no microbioma vaginal, sintomas e sinais geniturinários e eventos adversos clínicos. Além disso, a parte clínica do estudo visa entender melhor a possível formação de biofilme e explorar o impacto do anel no microbioma e na inflamação na vagina.

   O componente de ciências sociais consiste em uma combinação de uma pesquisa de métodos mistos, incluindo entrevistas em profundidade (IDIs), discussões de grupos focais (FGDs), questionários e (se o financiamento permitir) auto-entrevista assistida por computador (ACASI).

2. Projeto de estudo clínico

Este é um estudo de coorte de centro único aberto com o NuvaRing®. Um total de 120 mulheres negativas para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) serão randomizadas para um regime intermitente ou um regime contínuo de uso do anel e serão acompanhadas por no máximo 14 semanas, para determinar a segurança geral do anel no contexto africano e para determinar diferenças no microbioma vaginal e inflamação vaginal antes e depois do uso de um anel vaginal contraceptivo (CVR). A pesquisa qualitativa para o componente de ciências sociais será realizada para abordar a aceitabilidade e adesão do uso intermitente ou contínuo do CVR com mais profundidade.

As mulheres serão randomizadas em dois grupos de estudo: 60 usuárias intermitentes no grupo A e 60 usuárias contínuas no grupo B. Ambos os grupos usarão o NuvaRing®. As mulheres do grupo A (as usuárias intermitentes) usarão cada CVR por 3 semanas, seguidas por uma semana sem uso do anel para permitir a menstruação. As mulheres do grupo B (as usuárias contínuas) usarão cada anel por 3 semanas, com o próximo anel sendo inserido imediatamente após o anterior e sem período de folga entre [4]. A duração total desde a inscrição até a última visita do estudo é de no máximo 14 semanas. O processo de triagem será de no máximo 6 semanas.

Conforme observado acima, o estudo incluirá também um componente de ciências sociais, destinado a avaliar o nível de aceitabilidade e adesão relatada ao uso intermitente e contínuo de anéis contraceptivos vaginais (CVRs) em mulheres em Ruanda; em identificar e descrever atitudes e crenças específicas do contexto em relação à família, planejamento familiar e normas de gênero; em explorar as crenças e expectativas das mulheres em relação ao uso potencial futuro de um anel multiuso (contracepção e prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)); e em explorar como mulheres e homens em Ruanda percebem e vivenciam o risco relacionado à gravidez indesejada e ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Esta parte do estudo resultará em resultados qualitativos.