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Sécurité et acceptabilité des anneaux vaginaux qui protègent les femmes contre les grossesses non désirées (Ring-Plus)

10 mars 2015 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

L’étude est un projet de recherche multidisciplinaire et a deux objectifs principaux :

  1. Déterminer la sécurité d'un anneau vaginal contraceptif (RVC) chez la femme, en mettant l'accent sur son effet sur le microenvironnement vaginal après différentes durées d'utilisation : le microbiome vaginal, la formation de biofilm sur les cellules épithéliales et les anneaux, l'inflammation et l'activation immunitaire dans le vagin
  2. Étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion à l'utilisation de l'anneau vaginal chez les femmes rwandaises, y compris les attitudes à l'égard d'un futur anneau vaginal polyvalent pour la prévention à la fois de la grossesse et des infections sexuellement transmissibles (IST).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une conception d'étude intégrée

    Cette étude clinique combine une évaluation de la sécurité clinique de l'anneau vaginal contraceptif (CVR) avec une recherche en sciences sociales sur l'acceptabilité et l'adhésion à l'utilisation de l'anneau chez les femmes rwandaises.

    La partie clinique de l'étude évalue la sécurité générale de l'anneau contraceptif, y compris l'effet sur le microbiome vaginal, les symptômes et signes génito-urinaires et les événements indésirables cliniques. De plus, la partie clinique de l'étude vise à mieux comprendre la formation possible de biofilm et à explorer l'impact de l'anneau sur le microbiome et l'inflammation dans le vagin.

    La composante sciences sociales consiste en une combinaison d'une recherche à méthodes mixtes comprenant des entretiens approfondis (IDI), des discussions de groupe (FGD), des questionnaires et (si le financement le permet) des auto-entretiens audio assistés par ordinateur (ACASI).

  2. Conception d'études cliniques

Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique en ouvert avec le NuvaRing®. Un total de 120 femmes séronégatives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront randomisées pour recevoir un régime intermittent ou un régime continu d'utilisation de l'anneau et seront suivies pendant un maximum de 14 semaines, afin de déterminer la sécurité générale de l'anneau dans le contexte africain, et de déterminer les différences dans le microbiome vaginal et l'inflammation vaginale avant et après l'utilisation d'un anneau vaginal contraceptif (CVR). Des recherches qualitatives pour le volet sciences sociales seront effectuées afin d'examiner plus en profondeur l'acceptabilité et l'adhésion à l'utilisation intermittente ou continue du CVR.

Les femmes seront randomisées en deux groupes d'étude : 60 utilisatrices intermittentes dans le groupe A et 60 utilisatrices continues dans le groupe B. Les deux groupes utiliseront le NuvaRing®. Les femmes du groupe A (les utilisatrices intermittentes) utiliseront chaque CVR pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans anneau pour permettre la menstruation. Les femmes du groupe B (les utilisatrices continues) utiliseront chaque anneau pendant 3 semaines, l'anneau suivant étant inséré immédiatement après le précédent et sans période d'arrêt entre les deux [4]. La durée totale entre l'inscription et la dernière visite d'étude est de 14 semaines maximum. Le processus de sélection durera au maximum 6 semaines.

Comme indiqué ci-dessus, l'étude comprendra également une composante de sciences sociales, visant à évaluer le niveau d'acceptabilité et l'adhésion rapportée à l'utilisation intermittente et continue des anneaux vaginaux contraceptifs (CVR) chez les femmes au Rwanda ; à identifier et décrire les attitudes et croyances spécifiques au contexte concernant la famille, la planification familiale et les normes sexospécifiques ; à explorer les croyances et les attentes des femmes concernant l'utilisation future potentielle d'un anneau à usages multiples (contraception et prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)); et à explorer comment les femmes et les hommes au Rwanda perçoivent et vivent les risques liés aux grossesses non désirées et au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Cette partie de l'étude aboutira à des résultats qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner son consentement/assentiment éclairé, conformément aux directives nationales
  • Femme qui déclare être sexuellement active (c'est-à-dire au moins un acte coïtal vaginal pénétrant par mois au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage)
  • Entre 18 et 35 ans inclus
  • Actuellement en bonne santé physique et mentale
  • Intéressé par la mise en place d'une contraception hormonale
  • Capable et désireux de participer à l'étude comme l'exige le protocole, cela inclut la volonté de subir un test de dépistage du VIH et d'utiliser un NuvaRing®
  • VIH négatif lors du dépistage confirmé par un test de dépistage rapide du VIH

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement une méthode contraceptive moderne autre que les méthodes de barrière
  • Utilisation d'une méthode contraceptive hormonale dans les trois mois précédant la visite de dépistage
  • Utilise actuellement des médicaments antimicrobiens
  • Enceinte au test de grossesse urinaire
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents d'hystérectomie ou de chirurgie des voies génitales (y compris polypectomie cervicale, dilatation et curetage, hystéroscopie ou laparoscopie) dans les trois mois précédant la visite de dépistage

  • Antécédents de complications avec la contraception hormonale ou avec contre-indications à l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que :

    • Antécédents ou prédisposition connue à la thrombose veineuse
    • Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
    • Diabète sucré avec atteinte vasculaire
    • Antécédents de pancréatite ou de maladie hépatique sévère
    • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des excipients de NuvaRing®
  • Antécédents de prolapsus urogénital ou utérin important, saignements vaginaux non diagnostiqués, incontinence ou incontinence par impériosité, candidose vulvo-vaginale chronique et/ou récurrente diagnostiquée, obstruction urétrale
  • Participer à d'autres études cliniques impliquant des produits expérimentaux
  • Allaite actuellement
  • Actuellement fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anneau vaginal - régime intermittent
3 semaines d'utilisation de l'anneau suivies d'une semaine sans anneau pour permettre la menstruation
Dispositif: Anneau vaginal - régime intermittent
NuvaRing® utilisé par intermittence. Nuvaring est un anneau vaginal contraceptif, fabriqué par N.V. Organon (une filiale de Merck & Co., Inc.,), Oss, Pays-Bas. Il contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol. Il libère de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol à une dose moyenne de 0,120 mg et 0,015 mg, respectivement par 24 heures, sur une période de 3 semaines. Il est approuvé depuis 2001 par la plupart des pays de l'Union européenne, et aux États-Unis par la FDA.
Autres noms:
  • NuvaRing® : étonogestrel/éthinylestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Anneau vaginal - régime continu
3 semaines d'utilisation de l'anneau sans période d'arrêt. L'anneau suivant est inséré immédiatement après le précédent
Dispositif: Anneau vaginal - régime continu
NuvaRing® utilisé en continu. Nuvaring est un anneau vaginal contraceptif, fabriqué par N.V. Organon (une filiale de Merck & Co., Inc.,), Oss, Pays-Bas. Il contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol. Il libère de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol à une dose moyenne de 0,120 mg et 0,015 mg, respectivement par 24 heures, sur une période de 3 semaines. Il est approuvé depuis 2001 par la plupart des pays de l'Union européenne, et aux États-Unis par la FDA.
Autres noms:
  • NuvaRing® : étonogestrel/éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numération bactérienne vaginale
Délai: 5 mois
Changements par rapport au départ (utilisation avant l'anneau) du nombre de bactéries vaginales et de l'absence/présence de bactéries bactériennes liées à la vaginose, mesurés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables graves et indésirables
Délai: 5 mois

Incidence des symptômes vaginaux autodéclarés et des signes observés par le clinicien Incidence de la vaginose bactérienne. Le nombre de femmes se retirant prématurément de l'étude ou cessant d'utiliser l'anneau.

Incidence des effets indésirables graves et indésirables. Le nombre d'incidents d'infections sexuellement transmissibles (IST) et de candidoses. Scores Nugent et classement Ison & Hay de la flore vaginale.
5 mois
Modifications du phénotype des bactéries liées à la vaginose bactérienne
Délai: 5 mois

Modifications du phénotype des bactéries liées à la vaginose bactérienne, en particulier :

  • Présence de formes dispersées de bactéries ;
  • Présence de formes adhésives de bactéries sur les cellules épithéliales.
5 mois
Présence ou absence d'un biofilm sur les anneaux vaginaux contraceptifs (CVR)
Délai: 5 mois

Présence ou absence d'un biofilm sur les Anneaux Vaginaux Contraceptifs (CVR) après une utilisation intermittente ou continue :

  • Présence de biofilm visualisé par cristal violet ; Visualisation des bactéries adhérentes à l'aide de la microscopie à fluorescence in situ (FISH) ;
  • Identification des bactéries adhérentes (y compris, mais sans s'y limiter, Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 mois
Modifications des concentrations de cytokines inflammatoires dans le lavage cervico-vaginal (CVL)
Délai: 5 mois
Modifications des concentrations de cytokines inflammatoires dans le lavage cervico-vaginal (CVL) telles que mesurées par la technologie Luminex. Les cytokines analysées comprennent, mais sans s'y limiter, l'interleukine-1, l'interleukine-6, l'interleukine-8, l'interleukine-10. Tous les échantillons qui montrent des niveaux élevés de cytokines, ainsi qu'un nombre égal de témoins ne montrant pas de niveaux élevés de cytokines, seront testés plus avant pour la présence de protéines impliquées dans les voies inflammatoires.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITMC0313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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