Sikkerhed og accept af vaginale ringe, der beskytter kvinder mod utilsigtet graviditet (Ring-Plus)

1. Et integreret studiedesign

   Denne kliniske undersøgelse kombinerer en klinisk sikkerhedsevaluering af den svangerskabsforebyggende vaginalring (CVR) med samfundsvidenskabelig forskning om accept og overholdelse af ringbrug hos rwandiske kvinder.

   Den kliniske del af studiet vurderer den generelle sikkerhed af svangerskabsforebyggende ring, herunder effekten på det vaginale mikrobiom, genitourinære symptomer og tegn og kliniske bivirkninger. Derudover sigter den kliniske del af undersøgelsen på bedre at forstå den mulige biofilmdannelse og at udforske ringens indvirkning på mikrobiomet og inflammation i skeden.

   Den samfundsvidenskabelige komponent består af en kombination af en blandet forskning, herunder dybdegående interviews (IDI'er), fokusgruppediskussioner (FGD'er), spørgeskemaer og (hvis finansieringen tillader det) lydcomputerassisteret selvinterview (ACASI).

2. Design af klinisk undersøgelse

Dette er et åbent enkeltcenter kohortestudie med NuvaRing®. I alt 120 humane immundefektvirus(HIV)-negative kvinder vil blive randomiseret til et intermitterende regime eller et kontinuerligt regime med ringbrug og vil blive fulgt i maksimalt 14 uger for at bestemme den generelle sikkerhed af ringen i afrikansk kontekst, og for at bestemme forskelle i det vaginale mikrobiom og vaginal inflammation før og efter brug af en svangerskabsforebyggende vaginalring (CVR). Kvalitativ forskning for den samfundsvidenskabelige komponent vil blive udført for at adressere accepten og overholdelse af intermitterende eller kontinuerlig CVR-brug mere i dybden.

Kvinder vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 60 intermitterende brugere i gruppe A og 60 kontinuerlige brugere i gruppe B. Begge grupper vil bruge NuvaRing®. Kvinder i gruppe A (de intermitterende brugere) vil bruge hver CVR i 3 uger efterfulgt af en uge uden ringbrug for at tillade menstruation. Kvinder i gruppe B (de kontinuerlige brugere) vil bruge hver ring i 3 uger, hvor den næste ring indsættes umiddelbart efter den forrige og ingen pause imellem [4]. Den samlede varighed fra indskrivning til sidste studiebesøg er maksimalt 14 uger. Screeningsprocessen vil maksimalt vare 6 uger.

Som bemærket ovenfor, vil undersøgelsen også omfatte en samfundsvidenskabelig komponent, rettet mod at vurdere niveauet af accept og rapporteret overholdelse af intermitterende og kontinuerlig brug af svangerskabsforebyggende vaginale (CVR'er) hos kvinder i Rwanda; at identificere og beskrive kontekstspecifikke holdninger og overbevisninger vedrørende familie, familieplanlægning og kønsnormer; at udforske kvindernes overbevisninger og forventninger vedrørende fremtidig potentiel brug af en multifunktionsring (prævention og forebyggelse af humant immundefektvirus (HIV)); og på at udforske, hvordan kvinder og mænd i Rwanda opfatter og oplever risiko relateret til uønsket graviditet og Human Immundefekt Virus (HIV). Denne del af undersøgelsen vil resultere i kvalitative resultater.