Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a přijatelnost vaginálních kroužků, které chrání ženy před nechtěným těhotenstvím (Ring-Plus)

10. března 2015 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Studie je multidisciplinární výzkumný projekt a má dva hlavní cíle:

  1. Stanovit bezpečnost antikoncepčního vaginálního kroužku (CVR) u žen s důrazem na jeho účinek na vaginální mikroprostředí po různé době používání: vaginální mikrobiom, tvorba biofilmu na epiteliálních buňkách a kroužcích, zánět a aktivace imunity v pochvě
  2. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a dodržování používání vaginálního kroužku u rwandských žen, včetně postojů k budoucímu víceúčelovému vaginálnímu kroužku pro prevenci těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh integrované studie

    Tato klinická studie kombinuje klinické hodnocení bezpečnosti antikoncepčního vaginálního kroužku (CVR) se společenskovědním výzkumem přijatelnosti a dodržování používání kroužku u rwandských žen.

    Klinická část studie hodnotí obecnou bezpečnost antikoncepčního kroužku včetně účinku na vaginální mikrobiom, genitourinární symptomy a příznaky a klinické nežádoucí účinky. Kromě toho si klinická část studie klade za cíl lépe porozumět možné tvorbě biofilmu a prozkoumat dopad kroužku na mikrobiom a zánět v pochvě.

    Společenskovědní složka sestává z kombinace výzkumu smíšených metod, včetně hloubkových rozhovorů (IDI), diskusí ve fokusních skupinách (FGD), dotazníků a (pokud to finanční prostředky dovolují) počítačově podporovaného sebedotazování (ACASI).

  2. Design klinické studie

Toto je otevřená kohortová studie s jedním centrem s NuvaRing®. Celkem 120 žen negativních na virus lidské imunodeficience (HIV) bude randomizováno do intermitentního režimu nebo kontinuálního režimu používání kroužku a budou sledovány po dobu maximálně 14 týdnů, aby se určila obecná bezpečnost kroužku v africkém kontextu a aby určit rozdíly ve vaginálním mikrobiomu a vaginálních zánětech před a po použití antikoncepčního vaginálního kroužku (CVR). Bude proveden kvalitativní výzkum pro společenskovědní složku, aby se hlouběji zabývala přijatelností a dodržováním přerušovaného nebo nepřetržitého používání CVR.

Ženy budou randomizovány do dvou studijních skupin: 60 přerušovaných uživatelek ve skupině A a 60 nepřetržitých uživatelek ve skupině B. Obě skupiny budou používat NuvaRing®. Ženy ve skupině A (intermitentní uživatelky) budou používat každý CVR po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez použití kroužku, aby se umožnila menstruace. Ženy ve skupině B (nepřetržité uživatelky) budou používat každý kroužek po dobu 3 týdnů, přičemž další kroužek bude zaveden bezprostředně po předchozím kroužku a mezi nimi nebude žádná přestávka [4]. Celková doba od zápisu do poslední studijní návštěvy je maximálně 14 týdnů. Proces screeningu bude trvat maximálně 6 týdnů.

Jak bylo uvedeno výše, studie bude zahrnovat také složku společenských věd, zaměřenou na posouzení úrovně přijatelnosti a hlášené adherence k intermitentnímu a kontinuálnímu užívání antikoncepčních vaginálních kroužků (CVR) u žen ve Rwandě; při identifikaci a popisu kontextově specifických postojů a přesvědčení týkajících se rodiny, plánování rodičovství a genderových norem; při zkoumání přesvědčení a očekávání žen ohledně budoucího potenciálního používání víceúčelového kroužku (antikoncepce a prevence proti viru lidské imunodeficience (HIV)); a na zkoumání toho, jak ženy a muži ve Rwandě vnímají a prožívají rizika související s nechtěným těhotenstvím a virem lidské imunodeficience (HIV). Výsledkem této části studie budou kvalitativní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rinda Ubuzima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas v souladu s národními směrnicemi
  • Žena, která sama uvádí, že je sexuálně aktivní (což znamená alespoň jeden penetrativní vaginální koitální akt za měsíc za poslední 3 měsíce před screeningem)
  • Od 18 do 35 let včetně
  • V současné době v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Mám zájem o zahájení hormonální antikoncepce
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie, jak to vyžaduje protokol, to zahrnuje ochotu podstoupit testování na HIV a používat NuvaRing®
  • HIV negativní při screeningu, jak bylo potvrzeno rychlým HIV testováním

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá moderní antikoncepční metodu jinou než bariérové ​​metody
  • Použití hormonální antikoncepční metody během tří měsíců před screeningovou návštěvou
  • V současné době používá antimikrobiální léky
  • Těhotná na těhotenský test z moči
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza hysterektomie nebo operace genitálního traktu (včetně cervikální polypektomie, dilatace a kyretáže, hysteroskopie nebo laparoskopie) během tří měsíců před screeningovou návštěvou

  • Historie komplikací s hormonální antikoncepcí nebo s kontraindikacemi pro užívání hormonální antikoncepce, jako jsou:

    • Anamnéza nebo známá predispozice k žilní trombóze
    • Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
    • Diabetes mellitus s postižením cév
    • Pankreatitida nebo závažné onemocnění jater v anamnéze
    • Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku přípravku NuvaRing®
  • Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikované vaginální krvácení, inkontinence nebo urgentní inkontinence, diagnostikovaná chronická a/nebo recidivující vulvovaginální kandidóza, obstrukce uretry
  • Účast na dalších klinických studiích zahrnujících hodnocené produkty
  • V současné době kojím
  • V současné době kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální kroužek - přerušovaný režim
3 týdny používání kroužku následované jedním týdnem bez kroužku, aby se umožnila menstruace
Přístroj: Vaginální kroužek - přerušovaný režim
NuvaRing® se používá přerušovaně. Nuvaring je antikoncepční vaginální kroužek vyráběný společností N.V. Organon (dceřiná společnost Merck & Co., Inc.), Oss, Nizozemsko. Obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg ethinylestradiolu. Uvolňuje etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů. Je schválen od roku 2001 většinou zemí Evropské unie a ve Spojených státech amerických FDA.
Ostatní jména:
  • NuvaRing®: etonogestrel/ethinylestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální kroužek - kontinuální režim
3 týdny používání prstenu bez přestávky. Následující kroužek je okamžitě vložen za předchozí
Přístroj: Vaginální kroužek - kontinuální režim
NuvaRing® se používá nepřetržitě. Nuvaring je antikoncepční vaginální kroužek vyráběný společností N.V. Organon (dceřiná společnost Merck & Co., Inc.), Oss, Nizozemsko. Obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg ethinylestradiolu. Uvolňuje etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů. Je schválen od roku 2001 většinou zemí Evropské unie a ve Spojených státech amerických FDA.
Ostatní jména:
  • NuvaRing®: etonogestrel/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vaginálních bakterií
Časové okno: 5 měsíců
Změny od výchozí hodnoty (použití před kroužkem) v počtech vaginálních bakterií a v nepřítomnosti/přítomnosti bakterií souvisejících s bakteriální vaginózou měřené pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích zkušeností
Časové okno: 5 měsíců

Výskyt vaginálních příznaků hlášených samotným lékařem a příznaků pozorovaných lékařem Výskyt bakteriální vaginózy. Počet žen, které předčasně odstoupily ze studie nebo přerušily používání prstenu.

Výskyt nepříznivých a závažných nepříznivých zkušeností . Počet incidentů sexuálně přenosných infekcí (STI) a kandidózy. Nugent skóre a Ison & Hay hodnocení vaginální flóry.
5 měsíců
Změny ve fenotypu bakterií souvisejících s bakteriální vaginózou
Časové okno: 5 měsíců

Změny ve fenotypu bakterií souvisejících s bakteriální vaginózou, konkrétně:

  • Přítomnost rozptýlených forem bakterií;
  • Přítomnost adhezivních forem bakterií na epiteliálních buňkách.
5 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost biofilmu na antikoncepčních vaginálních kroužcích (CVR)
Časové okno: 5 měsíců

Přítomnost nebo nepřítomnost biofilmu na antikoncepčních vaginálních kroužcích (CVR) po přerušovaném nebo nepřetržitém používání:

  • Přítomnost biofilmu vizualizovaného krystalovou violeťou; Vizualizace adherentních bakterií pomocí fluorescenční in situ mikroskopie (FISH);
  • Identifikace adherentních bakterií (včetně, aniž by byl výčet omezující, Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 měsíců
Změny koncentrací zánětlivých cytokinů v cervikovaginální laváži (CVL)
Časové okno: 5 měsíců
Změny v koncentracích zánětlivých cytokinů v cervikovaginální laváži (CVL) měřené technologií Luminex. Analyzované cytokiny zahrnují, ale nejsou omezeny na interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10. Všechny vzorky, které vykazují zvýšené hladiny cytokinů, stejně jako stejný počet kontrol, které nevykazují zvýšené hladiny cytokinů, budou dále testovány na přítomnost proteinů účastnících se zánětlivých drah.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITMC0313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální kroužek - přerušovaný režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit