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Sicherheit und Akzeptanz von Vaginalringen, die Frauen vor ungewollter Schwangerschaft schützen (Ring-Plus)

10. März 2015 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Die Studie ist ein multidisziplinäres Forschungsprojekt und hat zwei Hauptziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit eines kontrazeptiven Vaginalrings (CVR) bei Frauen mit Schwerpunkt auf seiner Wirkung auf die vaginale Mikroumgebung nach unterschiedlicher Anwendungsdauer: das vaginale Mikrobiom, Biofilmbildung auf Epithelzellen und Ringen, Entzündung und Immunaktivierung in der Vagina
  2. Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Verwendung von Vaginalringen bei ruandischen Frauen, einschließlich der Einstellung zu einem zukünftigen Mehrzweck-Vaginalring zur Vorbeugung von Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Infektionen (STI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ein integriertes Studiendesign

    Diese klinische Studie kombiniert eine klinische Sicherheitsbewertung des kontrazeptiven Vaginalrings (CVR) mit sozialwissenschaftlicher Forschung zur Akzeptanz und Einhaltung der Ringverwendung bei ruandischen Frauen.

    Der klinische Teil der Studie bewertet die allgemeine Sicherheit des Verhütungsrings, einschließlich der Wirkung auf das vaginale Mikrobiom, urogenitale Symptome und Anzeichen sowie klinische Nebenwirkungen. Darüber hinaus zielt der klinische Teil der Studie darauf ab, die mögliche Biofilmbildung besser zu verstehen und die Auswirkungen des Rings auf das Mikrobiom und die Entzündung in der Vagina zu untersuchen.

    Die sozialwissenschaftliche Komponente besteht aus einer Kombination aus Mixed-Methods-Forschung, einschließlich Tiefeninterviews (IDIs), Fokusgruppendiskussionen (FGDs), Fragebögen und (sofern die Finanzierung dies zulässt) computergestützter Audio-Selbstbefragung (ACASI).

  2. Klinisches Studiendesign

Dies ist eine offene monozentrische Kohortenstudie mit dem NuvaRing®. Insgesamt 120 HIV-negative Frauen (Human Immunodeficiency Virus) werden randomisiert einer intermittierenden Therapie oder einer kontinuierlichen Anwendung des Rings zugeteilt und maximal 14 Wochen lang beobachtet, um die allgemeine Sicherheit des Rings im afrikanischen Kontext zu bestimmen Bestimmung von Unterschieden im vaginalen Mikrobiom und vaginaler Entzündung vor und nach der Verwendung eines kontrazeptiven Vaginalrings (CVR). Qualitative Forschung für die sozialwissenschaftliche Komponente wird durchgeführt, um die Akzeptanz und Einhaltung der intermittierenden oder kontinuierlichen CVR-Nutzung eingehender zu untersuchen.

Frauen werden in zwei Studiengruppen randomisiert: 60 intermittierende Anwender in Gruppe A und 60 kontinuierliche Anwender in Gruppe B. Beide Gruppen werden den NuvaRing® verwenden. Frauen in Gruppe A (die intermittierenden Anwenderinnen) verwenden jeden CVR 3 Wochen lang, gefolgt von einer Woche ohne Ringgebrauch, um die Menstruation zu ermöglichen. Frauen in Gruppe B (die Daueranwenderinnen) werden jeden Ring 3 Wochen lang verwenden, wobei der nächste Ring unmittelbar nach dem vorherigen eingesetzt wird und keine Auszeit dazwischen liegt [4]. Die Gesamtdauer von der Immatrikulation bis zum letzten Studienaufenthalt beträgt maximal 14 Wochen. Das Screening dauert maximal 6 Wochen.

Wie oben erwähnt, wird die Studie auch eine sozialwissenschaftliche Komponente beinhalten, die darauf abzielt, den Grad der Akzeptanz und berichteten Einhaltung der intermittierenden und kontinuierlichen Verwendung von kontrazeptiven Vaginalringen (CVRs) bei Frauen in Ruanda zu bewerten; die kontextspezifischen Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf Familie, Familienplanung und geschlechtsspezifische Normen zu identifizieren und zu beschreiben; bei der Erforschung der Überzeugungen und Erwartungen der Frauen bezüglich der zukünftigen potenziellen Verwendung eines Mehrzweckrings (Empfängnisverhütung und Prävention des Human Immunodeficiency Virus (HIV)); und bei der Untersuchung, wie Frauen und Männer in Ruanda Risiken im Zusammenhang mit ungewollter Schwangerschaft und dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) wahrnehmen und erleben. Dieser Teil der Studie wird zu qualitativen Ergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rinda Ubuzima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, gemäß den nationalen Richtlinien eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen
  • Frau, die nach eigenen Angaben sexuell aktiv ist (d. h. mindestens ein penetrierender vaginaler Koitalakt pro Monat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening)
  • Zwischen 18 und 35 Jahren, einschließlich
  • Derzeit in guter körperlicher und geistiger Verfassung
  • Interesse an der Einleitung einer hormonellen Verhütung
  • In der Lage und bereit, an der Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen, schließt dies die Bereitschaft ein, sich einem HIV-Test zu unterziehen und einen NuvaRing® zu verwenden
  • HIV-negativ beim Screening, bestätigt durch HIV-Schnelltests

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine andere moderne Verhütungsmethode als Barrieremethoden anwenden
  • Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Derzeit mit antimikrobieller Medikation
  • Schwanger im Urin-Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Operation des Genitaltrakts (einschließlich zervikaler Polypektomie, Dilatation und Kürettage, Hysteroskopie oder Laparoskopie) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch

  • Vorgeschichte von Komplikationen mit hormoneller Kontrazeption oder mit Kontraindikationen für die Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva wie:

    • Geschichte oder bekannte Prädisposition für Venenthrombose
    • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
    • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
    • Vorgeschichte einer Pankreatitis oder einer schweren Lebererkrankung
    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von NuvaRing®
  • Anamnestisch signifikanter Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, Inkontinenz oder Dranginkontinenz, diagnostizierte chronische und/oder rezidivierende vulvovaginale Candidiasis, Harnröhrenobstruktion
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten
  • Momentan stillen
  • Derzeit Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalring - intermittierendes Regime
3 Wochen Ringgebrauch, gefolgt von einer Woche ohne Ringgebrauch, um die Menstruation zu ermöglichen
Gerät: Vaginalring - intermittierendes Regime
NuvaRing® wird intermittierend verwendet. Nuvaring ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, hergestellt von N.V. Organon (eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.), Oss, Niederlande. Es enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Es setzt Etonogestrel und Ethinylestradiol in einer durchschnittlichen Menge von 0,120 mg bzw. 0,015 mg pro 24 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen frei. Es ist seit 2001 in den meisten Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen.
Andere Namen:
  • NuvaRing®: Etonogestrel/Ethinylestradiol
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginalring - kontinuierliches Regime
3 Wochen Ringnutzung ohne Pause. Der nächste Ring wird unmittelbar nach dem vorherigen eingefügt
Gerät: Vaginalring - kontinuierliches Regime
NuvaRing® kontinuierlich verwendet. Nuvaring ist ein empfängnisverhütender Vaginalring, hergestellt von N.V. Organon (eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.), Oss, Niederlande. Es enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Es setzt Etonogestrel und Ethinylestradiol in einer durchschnittlichen Menge von 0,120 mg bzw. 0,015 mg pro 24 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen frei. Es ist seit 2001 in den meisten Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen.
Andere Namen:
  • NuvaRing®: Etonogestrel/Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginale Bakterienzahlen
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Verwendung vor dem Ring) in der vaginalen Bakterienzahl und in Abwesenheit/Anwesenheit von Bakterien, die mit bakterieller Vaginose in Verbindung stehen, gemessen mit quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: 5 Monate

Häufigkeit von selbstberichteten vaginalen Symptomen und vom Arzt beobachteten Anzeichen Häufigkeit von bakterieller Vaginose. Die Anzahl der Frauen, die die Studie vorzeitig abbrechen oder die Ringnutzung einstellen.

Auftreten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen . Die Anzahl der sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und Candidiasis. Nugent-Scores und Ison & Hay-Grading der Vaginalflora.
5 Monate
Veränderungen des Phänotyps von Bakterien, die mit bakterieller Vaginose in Verbindung stehen
Zeitfenster: 5 Monate

Veränderungen des Phänotyps von Bakterien, die mit bakterieller Vaginose in Verbindung stehen, insbesondere:

  • Vorhandensein dispergierter Bakterienformen;
  • Anwesenheit von adhäsiven Formen von Bakterien auf Epithelzellen.
5 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines Biofilms auf den kontrazeptiven Vaginalringen (CVRs)
Zeitfenster: 5 Monate

Vorhandensein oder Fehlen eines Biofilms auf den kontrazeptiven Vaginalringen (CVRs) nach intermittierender oder kontinuierlicher Anwendung:

  • Vorhandensein von Biofilm, sichtbar gemacht durch Kristallviolett; Visualisierung adhärenter Bakterien mittels Fluoreszenz-in-situ-Mikroskopie (FISH);
  • Identifizierung adhärenter Bakterien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lactobacilli sp., G. vaginalis, A. vaginae).
5 Monate
Veränderungen der Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen bei zervikovaginaler Lavage (CVLs)
Zeitfenster: 5 Monate
Änderungen der Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen in zervikovaginaler Lavage (CVLs), gemessen mit der Luminex-Technologie. Die analysierten Cytokine schließen Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10 ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Alle Proben, die erhöhte Zytokinspiegel aufweisen, sowie eine gleiche Anzahl von Kontrollen, die keine erhöhten Zytokinspiegel aufweisen, werden weiter auf das Vorhandensein von Proteinen getestet, die an Entzündungswegen beteiligt sind.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University of Liverpool
Rinda Ubuzima

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Crucitti, PhD, Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITMC0313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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