겸상적혈구질환-VOC 임상시험에서의 아르기닌 요법
2013년 7월 29일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Vaso-occlusion은 낫적혈구병(SCD)의 이환율에 크게 기여합니다.
혈관 폐쇄성 통증 에피소드(VOE)는 흔하고 쇠약하게 하여 대부분의 응급실 방문을 유발합니다.
현재 비스테로이드성 진통제와 정맥 주사 마약을 사용하여 고통스러운 에피소드를 치료하려는 노력은 혈관 폐색의 기본 메커니즘을 표적으로 하지 않고 증상 완화만 제공합니다. 연구자들은 아르기닌 결핍과 낮은 NO 생체이용률이 SCD에서 고통스러운 사건 동안 발생한다는 것을 발견했습니다.
아르기닌은 산화질소 생성의 필수 기질이고 급성 결핍은 VOE와 관련이 있기 때문에 연구자들은 아르기닌 보충이 겸상적혈구 통증에 대한 안전하고 유익한 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병(SS,SC,S-beta thal)진단 확립
- 통증으로 병원에 입원
- 낫적혈구 이외의 원인에 기인하지 않는 비경구용 마약에 대한 입원을 요하는 통증
- >3세 이상
제외 기준:
- 헤모글로빈이 5gm/dL 미만이거나 즉각적인 적혈구 수혈이 필요한 경우
- 간 기능 장애: SGPT에서 >2x 정상 값으로 증가
- 신장 기능 장애: 크레아티닌이 정상 수치의 >2배 또는 >1.5로 증가했습니다.
- 정신 상태 또는 신경학적 변화
- 임신
- 연간 10회 이상의 입원 또는 마약 의존 병력
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 아르기닌에 대한 알레르기
- PCA 장치를 사용할 수 없음
- 3세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르기닌
100 mg/kg T.I.D 1일 3회 IV 또는 PO
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 또는 설탕 알약
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식염수 또는 설탕 알약을 위약으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 3-6일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적되며 재입원 데이터는 최대 30일 동안 수집됩니다.
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참가자는 평균 3-6일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적되며 재입원 데이터는 최대 30일 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수에 미치는 영향
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 3-6일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 3-6일 동안 추적됩니다.
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총 오피오이드 사용량(mg/kg)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 3-6일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 3-6일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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