Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argininterapi i Sickle Cell Disease-VOC klinisk prövning

29 juli 2013 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Vasoocklusion bidrar signifikant till sjuklighet i sicklecellssjukdom (SCD). Vaso-ocklusiva smärtsamma episoder (VOE) är vanliga och försvagande, vilket orsakar majoriteten av akutmottagningsbesöken. För närvarande erbjuder ansträngningar för att behandla smärtsamma episoder med användning av icke-steroida smärtstillande medel och intravenösa narkotika endast symtomatisk lindring, utan att rikta in sig på de underliggande mekanismerna för vaso-ocklusion. Utredare har funnit att en argininbrist och låg NO-biotillgänglighet inträffar under smärtsamma händelser vid SCD. Eftersom arginin är det obligatoriska substratet för NO-produktion, och en akut brist är associerad med VOE, antog forskare att arginintillskott kan vara en säker och fördelaktig behandling för sicklecellssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av sicklecellssjukdom (SS, SC, S-beta thal)
  • Inlagd på sjukhus för smärta
  • Smärta som kräver sjukhusvistelse för parenterala narkotika, inte hänförlig till icke-sicklecell-orsaker
  • >3 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin mindre än 5gm/dL eller omedelbart behov av transfusion av röda blodkroppar
  • Leverdysfunktion: ökad SGPT till >2x normalt värde
  • Renal dysfunktion: ökad kreatininhalt till >2x normalt värde eller >1,5
  • Mental status eller neurologiska förändringar
  • Graviditet
  • >10 sjukhusinläggningar per år eller tidigare beroende av narkotika
  • Oförmåga att ta orala mediciner eller allergi mot arginin
  • Oförmåga att använda en PCA-enhet
  • < 3 års ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arginin
100 mg/kg T.I.D 3 gånger om dagen IV eller PO
Läkemedel: Arginin
Andra namn:
  • L-arginin, L-arginin-HCL
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning eller sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Saltlösning eller sockerpiller gavs som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar, med återintagningsdata som samlas in i upp till 30 dagar
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar, med återintagningsdata som samlas in i upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på smärtpoäng
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar
Total opioidanvändning (mg/kg)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen i ett förväntat genomsnitt på 3-6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL 14386-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaso-ocklusiva smärtepisoder

  • Emory University
    National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...
    Avslutad
    Argininterapi för sicklecellssmärta
    Sicklecellanemi | Vaso-ocklusiv smärta episod
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Arginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera