Arginiinihoito sirppisolutaudissa - VOC-kliininen tutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Vaso-okkluusio edistää merkittävästi sirppisolusairauden (SCD) sairastuvuutta.
Vaso-okklusiiviset tuskalliset episodit (VOE) ovat yleisiä ja heikentäviä, mikä aiheuttaa suurimman osan ensiapukäynneistä.
Tällä hetkellä pyrkimykset hoitaa kivuliaita jaksoja käyttämällä ei-steroidisia kipulääkkeitä ja suonensisäisiä huumeita tarjoavat vain oireenmukaista helpotusta ilman, että ne kohdistuvat verisuonten tukkeutumisen taustalla oleviin mekanismeihin. Tutkijat ovat havainneet, että arginiinin puutos ja alhainen NO:n biologinen hyötyosuus esiintyy SCD:n tuskallisten tapahtumien aikana.
Koska arginiini on NO-tuotannon pakollinen substraatti ja akuutti puute liittyy VOE:hen, tutkijat olettivat, että arginiinilisä voi olla turvallinen ja hyödyllinen hoito sirppisolukipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisolutaudin (SS,SC,S-beta thal) vakiintunut diagnoosi
- Otettiin sairaalaan kivun vuoksi
- Kipu, joka vaatii sairaalahoitoa parenteraalisten huumausaineiden takia, ei johdu muista kuin sirppisolusyistä
- >3 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini alle 5gm/dl tai välitön punasolusiirtotarve
- Maksan toimintahäiriö: SGPT lisääntynyt > 2x normaaliarvoon
- Munuaisten toimintahäiriö: kreatiniinin nousu > 2x normaaliarvoon tai > 1,5
- Psyykkinen tila tai neurologiset muutokset
- Raskaus
- >10 sairaalahoitoa vuodessa tai aiempi riippuvuus huumeista
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai allergia arginiinille
- Kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta
- < 3 vuoden ikäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arginiini
100 mg/kg T.I.D 3x päivässä IV tai PO
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos tai sokeripilleri
|
Suolaliuosta tai sokeria annettiin lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan keskimäärin 3-6 päivää, ja uudelleenottotietoja kerätään jopa 30 päivän ajan.
|
osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan keskimäärin 3-6 päivää, ja uudelleenottotietoja kerätään jopa 30 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus kipupisteisiin
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 3-6 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 3-6 päivää
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö (mg/kg)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 3-6 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan keskimäärin 3-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL 14386-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .