Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con arginina nella sperimentazione clinica sull'anemia falciforme-COV

29 luglio 2013 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
La vaso-occlusione contribuisce in modo significativo alla morbilità nell'anemia falciforme (SCD). Gli episodi dolorosi vaso-occlusivi (VOE) sono comuni e debilitanti e causano la maggior parte delle visite al pronto soccorso. Attualmente gli sforzi per trattare gli episodi dolorosi con l'uso di antidolorifici non steroidei e narcotici per via endovenosa offrono solo sollievo sintomatico, senza mirare ai meccanismi sottostanti della vaso-occlusione. I ricercatori hanno scoperto che una carenza di arginina e una bassa biodisponibilità di NO si verificano durante gli eventi dolorosi nella SCD. Poiché l'arginina è il substrato obbligato per la produzione di NO e una carenza acuta è associata a VOE, i ricercatori hanno ipotizzato che l'integrazione di arginina possa essere un trattamento sicuro e benefico per il dolore da anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi stabilita di anemia falciforme (SS, SC, S-beta tal)
  • Ricoverato in ospedale per dolore
  • Dolore che ha richiesto il ricovero per narcotici parenterali, non attribuibile a cause non falciformi
  • >3 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina inferiore a 5 g/dL o necessità immediata di trasfusione di globuli rossi
  • Disfunzione epatica: aumento dell'SGPT a > 2 volte il valore normale
  • Disfunzione renale: aumento della creatinina a >2 volte il valore normale o >1,5
  • Stato mentale o alterazioni neurologiche
  • Gravidanza
  • >10 ricoveri all'anno o storia di dipendenza da stupefacenti
  • Incapacità di assumere farmaci orali o allergia all'arginina
  • Impossibilità di utilizzare un dispositivo PCA
  • < 3 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina
100 mg/kg T.I.D 3 volte al giorno EV o PO
Droga: Arginina
Altri nomi:
  • L-arginina, L-arginina-HCL
Comparatore placebo: Placebo
Pillola salina o di zucchero
Droga: Placebo
La pillola salina o di zucchero è stata somministrata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 3-6 giorni, con dati di riammissione raccolti fino a 30 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera per una media prevista di 3-6 giorni, con dati di riammissione raccolti fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera una media prevista di 3-6 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera una media prevista di 3-6 giorni
Consumo totale di oppioidi (mg/kg)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera una media prevista di 3-6 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera una media prevista di 3-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL 14386-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arginina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi