鎌状赤血球症におけるアルギニン療法 - VOC 臨床試験
2013年7月29日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
血管閉塞は鎌状赤血球症 (SCD) の罹患率に大きく寄与します。
血管閉塞性疼痛エピソード (VOE) は一般的であり、衰弱を引き起こすため、救急外来受診の大半が引き起こされています。
現在、非ステロイド性鎮痛剤や静脈内麻薬を使用して痛みのエピソードを治療する取り組みは、血管閉塞の根本的なメカニズムを標的にすることなく、症状の緩和のみを提供しています。研究者らは、SCDの痛みのイベント中にアルギニン欠乏と低いNO生物学的利用能が発生することを発見しました。
アルギニンは NO 生成の必須基質であり、急性欠乏は VOE と関連しているため、研究者らはアルギニンの補給が鎌状赤血球痛の安全で有益な治療法である可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症（SS、SC、S-β thal）の確立された診断
- 痛みのため入院
- 鎌状赤血球以外の原因に起因しない、非経口麻薬投与のため入院を必要とする痛み
- >3歳以上
除外基準:
- ヘモグロビンが5gm/dL未満、または赤血球輸血が直ちに必要な場合
- 肝機能障害：SGPTが正常値の2倍以上に増加
- 腎機能障害：クレアチニンが正常値の2倍以上または1.5以上に増加
- 精神状態または神経学的変化
- 妊娠
- 年間10回以上の入院または麻薬依存歴
- 経口薬を服用できない、またはアルギニンに対するアレルギーがある
- PCA デバイスを使用できない
- 3歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルギニン
100 mg/kg T.I.D 1日3回 IVまたはPO
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水または砂糖錠剤
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生理食塩水または砂糖錠剤がプラセボとして投与された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は予想平均 3 ～ 6 日間の入院期間追跡され、再入院データは最長 30 日間収集されます。
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参加者は予想平均 3 ～ 6 日間の入院期間追跡され、再入院データは最長 30 日間収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疼痛スコアへの影響
時間枠：参加者は平均3～6日間の入院期間にわたって追跡調査されます。
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参加者は平均3～6日間の入院期間にわたって追跡調査されます。
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オピオイドの総使用量 (mg/kg)
時間枠：参加者は平均3～6日間の入院期間にわたって追跡調査されます。
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参加者は平均3～6日間の入院期間にわたって追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia R Morris, MD、Childrens Hospital Oakland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL 14386-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。