Terapia com Arginina na Doença Falciforme-COV Ensaio Clínico
29 de julho de 2013 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
A vaso-oclusão contribui significativamente para a morbidade na doença falciforme (DF).
Episódios dolorosos vaso-oclusivos (VOE) são comuns e debilitantes, causando a maioria das visitas ao departamento de emergência.
Atualmente, os esforços para tratar os episódios dolorosos com o uso de analgésicos não esteroides e narcóticos intravenosos oferecem apenas alívio sintomático, sem visar os mecanismos subjacentes da vaso-oclusão.
Como a arginina é o substrato obrigatório para a produção de NO e uma deficiência aguda está associada ao VOE, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a suplementação de arginina pode ser um tratamento seguro e benéfico para a dor falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de doença falciforme (SS, SC, S-beta thal)
- Internado no Hospital por dor
- Dor que requer hospitalização para narcóticos parenterais, não atribuível a causas não falciformes
- > 3 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Hemoglobina menor que 5gm/dL ou necessidade imediata de transfusão de hemácias
- Disfunção Hepática: aumento no SGPT para > 2x o valor normal
- Disfunção renal: aumento da creatinina para > 2x o valor normal ou > 1,5
- Estado mental ou alterações neurológicas
- Gravidez
- >10 internações por ano ou história de dependência de narcóticos
- Incapacidade de tomar medicamentos orais ou alergia à arginina
- Incapacidade de usar um dispositivo PCA
- < 3 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arginina
100 mg/kg T.I.D 3x ao dia IV ou PO
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico ou pílula de açúcar
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Salina ou pílula de açúcar foi dada como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 3 a 6 dias, com coleta de dados de readmissão por até 30 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação em uma média esperada de 3 a 6 dias, com coleta de dados de readmissão por até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito na pontuação de dor
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3-6 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3-6 dias
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Uso total de opioides (mg/kg)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3-6 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 3-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL 14386-05
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