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Arginin-Therapie bei Sichelzellanämie – klinische VOC-Studie

29. Juli 2013 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Gefäßverschlüsse tragen erheblich zur Morbidität bei Sichelzellanämie (SCD) bei. Vasookklusive Schmerzepisoden (VOE) sind häufig und belastend und verursachen die meisten Besuche in der Notaufnahme. Derzeitige Bemühungen, schmerzhafte Episoden mit nichtsteroidalen Schmerzmitteln und intravenösen Narkotika zu behandeln, bieten nur eine symptomatische Linderung, ohne auf die zugrunde liegenden Mechanismen des Gefäßverschlusses abzuzielen. Forscher haben herausgefunden, dass bei schmerzhaften Ereignissen bei SCD ein Argininmangel und eine niedrige NO-Bioverfügbarkeit auftreten. Da Arginin das obligatorische Substrat für die NO-Produktion ist und ein akuter Mangel mit VOE verbunden ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine Arginin-Supplementierung eine sichere und vorteilhafte Behandlung von Sichelzellanämie-Schmerzen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der Sichelzellenanämie (SS, SC, S-beta thal)
  • Wegen Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt wegen parenteraler Narkotika erforderlich machen und nicht auf Ursachen zurückzuführen sind, die nicht auf Sichelzellanämie zurückzuführen sind
  • >3 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 5 g/dl oder sofortige Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion
  • Leberfunktionsstörung: Erhöhter SGPT auf >2x Normalwert
  • Nierenfunktionsstörung: Erhöhter Kreatininwert auf >2x Normalwert oder >1,5
  • Geisteszustand oder neurologische Veränderungen
  • Schwangerschaft
  • >10 Krankenhauseinweisungen pro Jahr oder Vorgeschichte einer Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Allergie gegen Arginin
  • Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden
  • < 3 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin
100 mg/kg T.I.D. 3x täglich i.v. oder p.o
Arzneimittel: Arginin
Andere Namen:
  • L-Arginin, L-Arginin-HCL
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung oder Zuckertablette
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wurde Kochsalzlösung oder eine Zuckertablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt, beobachtet, wobei Daten zur Wiederaufnahme bis zu 30 Tage lang erfasst werden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt, beobachtet, wobei Daten zur Wiederaufnahme bis zu 30 Tage lang erfasst werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf den Schmerzscore
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt
Gesamter Opioidkonsum (mg/kg)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 bis 6 Tage beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL 14386-05

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