Thérapie à l'arginine dans l'essai clinique sur la drépanocytose-COV
29 juillet 2013 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
La vaso-occlusion contribue de manière significative à la morbidité dans la drépanocytose (SCD).
Les épisodes douloureux vaso-occlusifs (VOE) sont fréquents et débilitants, provoquant la majorité des visites aux urgences.
Actuellement, les efforts pour traiter les épisodes douloureux avec l'utilisation d'analgésiques non stéroïdiens et de narcotiques intraveineux n'offrent qu'un soulagement symptomatique, sans cibler les mécanismes sous-jacents de la vaso-occlusion.
Étant donné que l'arginine est le substrat obligatoire de la production de NO et qu'une carence aiguë est associée au VOE, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la supplémentation en arginine pourrait être un traitement sûr et bénéfique pour la douleur drépanocytaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de la drépanocytose (SS, SC, S-beta thal)
- Admis à l'hôpital pour douleur
- Douleur nécessitant une hospitalisation pour narcotiques parentéraux, non attribuable à des causes non drépanocytaires
- >3 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine inférieure à 5 g/dL ou besoin immédiat de transfusion de globules rouges
- Dysfonctionnement hépatique : augmentation du SGPT à > 2 x la valeur normale
- Dysfonctionnement rénal : augmentation de la créatinine à > 2 fois la valeur normale ou > 1,5
- État mental ou changements neurologiques
- Grossesse
- >10 Hospitalisations par an ou antécédent de dépendance aux stupéfiants
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou allergie à l'arginine
- Incapacité à utiliser un appareil PCA
- < 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arginine
100 mg/kg T.I.D 3x par jour IV ou PO
|
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule de solution saline ou de sucre
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Une solution saline ou une pilule de sucre a été administrée comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours, les données de réadmission étant recueillies jusqu'à 30 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours, les données de réadmission étant recueillies jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur le score de douleur
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours
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Consommation totale d'opioïdes (mg/kg)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL 14386-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .