Terapia argininą w badaniu klinicznym anemii sierpowatokrwinkowej-VOC
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Okluzja naczyń znacząco przyczynia się do zachorowalności w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).
Bolesne epizody zarostu naczyń (VOE) są powszechne i wyniszczające, powodując większość wizyt na oddziałach ratunkowych.
Obecnie próby leczenia bolesnych epizodów za pomocą niesteroidowych leków przeciwbólowych i dożylnych środków odurzających przynoszą jedynie ulgę objawową, bez ukierunkowania na podstawowe mechanizmy zamykania naczyń. Badacze odkryli, że niedobór argininy i niska biodostępność NO występują podczas bolesnych zdarzeń w SCD.
Ponieważ arginina jest obowiązkowym substratem do produkcji NO, a ostry niedobór jest związany z VOE, badacze postawili hipotezę, że suplementacja argininy może być bezpiecznym i korzystnym sposobem leczenia bólu anemii sierpowatej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SS, SC, S-beta thal)
- Przyjęty do szpitala z powodu bólu
- Ból wymagający hospitalizacji z powodu podawania leków pozajelitowych, którego nie można przypisać przyczynom niedokrwiennym sierpowatokrwinkowym
- > 3 lata i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina poniżej 5 gm/dL lub natychmiastowa potrzeba transfuzji krwinek czerwonych
- Dysfunkcja wątroby: zwiększenie SGPT do >2x normalnej wartości
- Dysfunkcja nerek: zwiększone stężenie kreatyniny do >2x normalnej wartości lub >1,5
- Stan psychiczny lub zmiany neurologiczne
- Ciąża
- >10 hospitalizacji rocznie lub historia uzależnienia od narkotyków
- Niemożność przyjmowania leków doustnych lub alergia na argininę
- Niemożność korzystania z urządzenia PCA
- < 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arginina
100 mg/kg TID 3x dziennie IV lub PO
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna lub pigułka cukrowa
|
Jako placebo podano sól fizjologiczną lub pigułkę cukrową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 3-6 dni, przy czym dane dotyczące ponownego przyjęcia będą gromadzone do 30 dni
|
uczestnicy będą objęci obserwacją przez czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 3-6 dni, przy czym dane dotyczące ponownego przyjęcia będą gromadzone do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na ocenę bólu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3-6 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3-6 dni
|
|
Całkowite użycie opioidów (mg/kg)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3-6 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3-6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL 14386-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .