Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argininterapi i sigdcellesykdom-VOC klinisk forsøk

29. juli 2013 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Vaso-okklusjon bidrar betydelig til sykelighet ved sigdcellesykdom (SCD). Vaso-okklusive smertefulle episoder (VOE) er vanlige og svekkende, og forårsaker de fleste akuttmottaksbesøk. For tiden tilbyr forsøk på å behandle smertefulle episoder med bruk av ikke-steroide smertestillende midler og intravenøse narkotiske midler kun symptomatisk lindring, uten å fokusere på de underliggende mekanismene for vaso-okklusjon. Etterforskere har funnet ut at en argininmangel og lav NO-biotilgjengelighet oppstår under smertefulle hendelser ved SCD. Siden arginin er det obligatoriske substratet for NO-produksjon, og en akutt mangel er assosiert med VOE, antok etterforskere at arginintilskudd kan være en trygg og gunstig behandling for sigdcellesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Childrens Hospital Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av sigdcellesykdom (SS, SC, S-beta thal)
  • Innlagt på sykehus for smerter
  • Smerter som krever sykehusinnleggelse for parenterale narkotiske stoffer, som ikke kan tilskrives ikke-sigdcelle årsaker
  • >3 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin mindre enn 5 gm/dL eller umiddelbar behov for transfusjon av røde blodlegemer
  • Leverdysfunksjon: økt i SGPT til >2x normal verdi
  • Nyredysfunksjon: økt i kreatinin til >2x normal verdi eller >1,5
  • Mental status eller nevrologiske endringer
  • Svangerskap
  • >10 sykehusinnleggelser per år eller historie med avhengighet av narkotika
  • Manglende evne til å ta orale medisiner eller allergi mot arginin
  • Manglende evne til å bruke en PCA-enhet
  • < 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arginin
100 mg/kg T.I.D 3 ganger daglig IV eller PO
Legemiddel: Arginin
Andre navn:
  • L-arginin, L-arginin-HCL
Placebo komparator: Placebo
Saltvann eller sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Saltvann eller sukkerpille ble gitt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager, med gjeninnleggelsesdata som samles inn i opptil 30 dager
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager, med gjeninnleggelsesdata som samles inn i opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på smertescore
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager
Totalt opioidbruk (mg/kg)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet i forventet gjennomsnitt på 3-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL 14386-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere