精氨酸治疗镰状细胞病-VOC 临床试验
2013年7月29日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
血管闭塞对镰状细胞病 (SCD) 的发病率有显着影响。
血管闭塞性疼痛发作 (VOE) 很常见且使人虚弱，导致大多数急诊就诊。
目前，使用非甾体止痛药和静脉注射麻醉剂治疗疼痛发作的努力仅提供症状缓解，而没有针对血管闭塞的潜在机制。研究人员发现，在 SCD 的疼痛事件期间会出现精氨酸缺乏和低 NO 生物利用度。
由于精氨酸是产生 NO 的必需底物，并且急性缺乏与 VOE 相关，研究人员假设补充精氨酸可能是治疗镰状细胞疼痛的一种安全且有益的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定镰状细胞病的诊断（SS、SC、S-beta thal）
- 因疼痛入院
- 需要因注射麻醉剂而住院的疼痛，不能归因于非镰状细胞原因
- >3 岁及以上
排除标准：
- 血红蛋白低于 5gm/dL 或立即需要红细胞输注
- 肝功能障碍：SGPT 增加到>2 倍正常值
- 肾功能不全：肌酐升高至 >2 倍正常值或 >1.5
- 精神状态或神经系统变化
- 怀孕
- 每年 >10 次住院或有麻醉剂依赖史
- 无法服用口服药物或对精氨酸过敏
- 无法使用 PCA 设备
- < 3 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精氨酸
100 mg/kg T.I.D 3x 一天 IV 或 PO
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
盐水或糖丸
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生理盐水或糖丸作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受平均预期 3-6 天的随访，并收集最多 30 天的再入院数据
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参与者将在住院期间接受平均预期 3-6 天的随访，并收集最多 30 天的再入院数据
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对疼痛评分的影响
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3-6 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3-6 天
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阿片类药物使用总量（mg/kg）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3-6 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 3-6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia R Morris, MD、Childrens Hospital Oakland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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