Терапия аргинином при серповидноклеточной анемии — клинические испытания ЛОС
29 июля 2013 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Вазоокклюзия вносит значительный вклад в заболеваемость серповидно-клеточной анемией (SCD).
Сосудисто-окклюзионные болезненные эпизоды (VOE) распространены и изнурительны, что является причиной большинства посещений отделений неотложной помощи.
В настоящее время усилия по лечению болевых эпизодов с использованием нестероидных болеутоляющих средств и внутривенных наркотиков обеспечивают только симптоматическое облегчение, не затрагивая основные механизмы вазоокклюзии. Исследователи обнаружили, что дефицит аргинина и низкая биодоступность NO возникают во время болезненных явлений при ВСС.
Поскольку аргинин является обязательным субстратом для производства NO, а острый дефицит связан с VOE, исследователи предположили, что добавки с аргинином могут быть безопасным и полезным средством для лечения серповидно-клеточной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Childrens Hospital Research Center Oakland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз серповидноклеточной анемии (SS, SC, S-бетатал)
- Положили в больницу из-за болей
- Боль, требующая госпитализации для парентерального введения наркотиков, не связанная с причинами, не связанными с серповидно-клеточной анемией
- >3 года и старше
Критерий исключения:
- Гемоглобин менее 5 г/дл или немедленная необходимость в переливании эритроцитарной массы
- Печеночная дисфункция: увеличение SGPT до более чем 2-кратного нормального значения
- Почечная дисфункция: повышение уровня креатинина более чем в 2 раза от нормы или >1,5
- Психический статус или неврологические изменения
- Беременность
- > 10 госпитализаций в год или зависимость от наркотиков в анамнезе
- Неспособность принимать пероральные препараты или аллергия на аргинин
- Невозможность использования устройства PCA
- < 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аргинин
100 мг/кг три раза в день 3 раза в день внутривенно или перорально
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор или сахарная таблетка
|
В качестве плацебо давали физиологический раствор или сахарную таблетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3-6 дней, а данные о повторной госпитализации будут собираться до 30 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3-6 дней, а данные о повторной госпитализации будут собираться до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на показатель боли
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3–6 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3–6 дней.
|
|
Общее употребление опиоидов (мг/кг)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3–6 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3–6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia R Morris, MD, Childrens Hospital Oakland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL 14386-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .